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目的：通过系统观察、对比分析中医维持治疗与希罗达维持治疗的晚期大肠癌患者的无进展生存时间、免疫功能及患者生活质量,评价中医维持治疗在晚期大肠癌患者中的疗效及应用优势；并通过相关性分析,探索与中医药维持疗效相关的因素,从而为晚期大肠癌患者的中医药维持治疗应用提供一定的临床研究证据。方法：本研究的病例资料来源于北京中医医院肿瘤科、望京医院肿瘤科病房及门诊,按照纳入标准与排除标准,将经过化疗病情得到控制(CR/PR/SD)并符合研究标准的患者按照计算机法随机分为中药组和希罗达组,分别应用中医药及希罗达进行维持治疗,通过前瞻性研究的方式记录其资料及治疗状况,并对患者进行随访,通过患者无进展生存时间(PFS)、免疫功能及生活质量(症状积分、卡氏评分)共同评价中医维持治疗疗效,并进行相关因素分析。结果：研究共收录符合条件的患者120例,其中中药组60例、希罗达组60例。在基线资料的研究对比中,两组患者不论在性别、年龄、肿瘤部位、病理类型、分化程度、转移部位、是否手术、维持治疗进入时期及卡氏评分方面,均无统计学差异,两组具有可比性。研究结束时通过分析发现,中药组的中位PFS为5.4个月,希罗达组中位PFS为2个月,两组相比差异具有明显统计学差异(P=0.021<0.05)；在免疫功能改善方面,中药组在治疗后NK细胞及CD4/CD8比值均较同组治疗前有所提高(P<0.05),希罗达组治疗前后比较无统计学差异,中药组治疗后较希罗达组差异有统计学意义(P<0.05)结果未见统计学差异(P>0.05)；而在生活质量方面,中药组较希罗达组可以明显改善患者的症状积分、卡氏评分,从而提高患者的生活质量,差异均具有显著统计学差异(P<0.01)。通过二分类Logistic逐步回归分析发现,中药组的PFS中医药维持治疗方式具有明显的相关性,即应用中药维持治疗的患者可以在PFS上获得更大的益处。结论：运用中医药进行维持治疗可以延长晚期大肠癌化疗治疗病情控制后患者的无进展生存期,还能明显提高患者的免疫功能,并能通过改善患者的临床症状、卡氏评分从而提高患者的生活质量。此外,中医药维持治疗广泛适用于晚期大肠癌患者,具有良好的应用优势,值得进一步深入研究探索。