背景:化学性肝损伤是由化学性肝毒性物质所造成的肝损伤。随着我国经济的发展和人们生活水平的提高,化学性肝损伤的发病率呈逐年上升趋势,严重影响着国人的身体健康。目前,护肝类保健食品市场尚未形成一个全国性的领导品牌,因此开发以中草药为原料、对化学性肝损伤有辅助保护作用的保健食品市场前景广阔。目的:采用具有辅助保护化学性肝损伤作用的人参、灵芝提取物、绞股蓝提取物、红景天提取物、五味子提取物进行组方,开发成护肝胶囊,拟通过动物实验评估其用量、证实其对化学性肝损伤有辅助保护作用,以期对大量的化学性肝损伤人群提供辅助保护作用。方法:1.在参照大量文献数据的基础上,结合中西医理论,以对肝损伤有辅助保护作用的人参、灵芝提取物、绞股蓝提取物、红景天提取物、五味子提取物为原料进行组方,得到皂苷组分的粉末,对其进行制剂工艺的研究,优化筛选出最优生产工艺,制成胶囊剂,命名为护肝胶囊。2.采用无特定病原体(SPF)级昆明种小鼠、Wistar大鼠进行急性经口毒性试验、遗传毒性试验和30天喂养试验等安全性毒理学试验,观察对小鼠的急性毒性作用、遗传毒性作用以及有害作用等。3.通过建立酒精性肝损伤模型,给予护肝胶囊喂养,并进行肝匀浆中各项指标(丙二醛(MDA)、还原型谷胱甘肽(GSH)、甘油三酯(TG))的检测及肝脏病理组织学检查。结果:1.确定了护肝胶囊的组方,优化了生产工艺流程,并制定了护肝胶囊的质量标准。2.通过安全毒理学试验,得出本品最大耐受剂量(MTD)值为大于20.0 g/kg体重;两项致突变试验(小鼠骨髓细胞微核试验和精子畸形试验)结果均为阴性;30天喂养试验未发现本品有明显的毒性作用。3.通过功能学试验,得出本品对小鼠酒精性肝脏损伤有辅助保护作用。结论:依据《保健食品检验与评价技术规范》中的判定标准,该护肝胶囊无明显的毒性作用,且对小鼠酒精性肝损伤有辅助保护作用。