目的:观察昆仙胶囊联合甲氨蝶呤治疗寒湿痹阻型类风湿关节炎的临床疗效和安全性,为中西医结合治疗类风湿关节炎提供一定的参考价值。方法:选取寒湿痹阻型类风湿关节炎患者60例,采用随机分组的形式,分为观察组和对照组,各30例。对照组采用甲氨蝶呤10mg/周,视病情必要时加尼美舒利胶囊,观察组在对照组的基础上加用昆仙胶囊2粒/次,3次/天,视病情必要时加尼美舒利胶囊,12周为一疗程。观察指标为压痛关节数、肿胀关节数、晨僵时间的变化情况,VAS评分、疾病总体评分,实验室指标(ESR、CRP、RF、CCP)的变化,中医症候积分变化及临床不良反应。结果:1.对关节疼痛、肿胀、晨僵疗效的影响在治疗各个阶段,两组均能缓解关节疼痛、肿胀及晨僵,与治疗前比较差异具有统计学意义(P<0.05),两组进行组间比较,观察组改善上述症状的疗效显著优于对照组。2.对实验室指标的影响在改善实验室指标ESR、CRP、RF、CCP方面:两组组内比较,观察组在治疗4周后可上述指标已开始下降,而对照组在治疗8周后上述指标开始下降。两组在治疗8周后均可降低实验室指标,但观察组降低患者实验室指标效果优于对照组。说明观察组在改善实验室指标ESR、CRP、RF、CCP方面具有起效作用快、效果明显的特点。3.对疾病活动度的影响两组治疗各个阶段在降低疾病活动度的方面较治疗前均具有统计学意义(P<0.05),但在治疗12周后两组组间比较有差异(P<0.05)。说明观察组在治疗12周后降低疾病活动度的作用明显优于对照组。4.对临床总疗效的影响对ACR疗效的影响:治疗12周后,两组ACR20、ACR50无明显差异,观察组对ACR70的改善要优于对照组;中医疗效比较:治疗12周后观察组的总有效率为93.3%,明显高于对照组66.7%,差异有统计学意义(P<0.05),观察组优于对照组。5.对中医证候积分的影响在改善关节疼痛、关节肿胀、晨僵方面,两组均在治疗4周后起效,两组组间比较,观察组疗效优于对照组;在肢体沉重、关节恶寒喜暖、阴雨天加重、舌脉方面,观察组在治疗4周后开始起效,对照组在治疗8周后开始起效。经组间比较,在治疗8周后观察组降低上述指标的效果优于对照组。说明观察组在改善肢体沉重、关节恶寒喜暖、阴雨天加重、舌脉方面方面具有起效快、效果明显的特点。6.昆仙胶囊联合甲氨蝶呤治疗寒湿痹阻型RA的安全性在治疗过程中,观察组的不良反应总体发生率与对照组相比无明显差异,说明在甲氨蝶呤的基础上联用昆仙胶囊并未升高不良反应的发生率。结论:甲氨蝶呤、甲氨蝶呤联合昆仙胶囊均有减少RA关节肿胀数目、减轻关节疼痛、降低病情活动度、改善中医症候等作用。昆仙胶囊联合甲氨蝶呤对寒湿痹阻型RA的疗效较单一应用甲氨蝶呤明显,尤其是在改善关节恶寒喜暖、肢体沉重、阴雨天加重及舌脉象等方面。另外昆仙胶囊联合甲氨蝶呤与单用甲氨蝶呤出现不良反应的差异无统计学意义,提示昆仙胶囊联合甲氨蝶呤相对安全。