在现代医疗机构中，一次性医疗器械应用广泛，起着举足轻重的作用。医疗器械产品与病人的健康息息相关，所以风险管理对于一次性医疗器械特别重要，保证产品开发项目的成功。AS公司是一次性医疗器械生产厂家，正在开发涂层导尿管的项目，通过风险管理尽可能提高产品安全性，并保准企业实现利益最大化。本文首先从了解项目风险管理的理论知识现状开始，然后对AS公司的涂层导尿管开发项目流程和要点进行分析，根据其流程就项目的产品概念，计划，设计和开发，验证和确认以及生产及上市五个阶段的风险管理进行研究，分析风险管理的任务。其中首先对风险进行策划，然后依据产品项目的要点具体识别了各方面的项目风险，并在其中提出了普通无菌导尿管风险检查表。其次采用故障树分析法结合半定量的方法对风险进行了量化和评估。最后根据分析的根本原因提出解决方案，利于本企业和同行业在开发此类产品时能够更有效的管理好项目，降低风险，满足最终用户需求。