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目的:肺癌发病率和死亡率在全世界和我国均占恶性肿瘤较高比例,肺癌中绝大部分属中晚期,目前现代医学尚无有效的治疗方法,而中医治疗有明显的优势。我们在临床中将“本标兼顾、五脏同调、异病同治”原则运用于肺癌,收到了很好的临床疗效,因此设立此课题,以期减少肺癌患者的痛苦、提高生活质量,并为新药开发奠定基础。方法:根据临床试验的随机对照原则,选取临床西医诊断为IV期非小细胞肺癌(NSCLC)中的腺癌、鳞癌或腺鳞癌同时中医辨证属脾虚痰壅型的患者68例,随机分为对照组与治疗组,各32例。对照组:NP方案:长春瑞滨(NVP)25mg/m~2静脉滴注,第1、8天;顺铂(DDP)75mg/m~2静脉滴注,第1天,或总量分3天给予;21天为1周期,用4周期。治疗组在对照组基础上加服三子六君汤加味:生黄芪30g,人参12g,红景天15g,山药15g,炒白术10g,茯苓15g,陈皮9g,姜半夏9g,山慈菇15g,炒苏子18g,白芥子9g,炒莱菔子18g,干姜9g,细辛3g,五味子10g,炙甘草6g,一日一剂,早晚分服,21天为一疗程,治疗3个月。记录所有患者治疗前后的血常规(白细胞计数、血小板计数、血红蛋白浓度)、丙氨酸转氨酶、血肌酐、生存质量(KPS评分表)及中医证候积分情况。若患者在接受治疗期间,出现药物过敏,或病情恶化、不能耐受化疗,或死亡,可以退出临床研究。结果:1.治疗组与对照组在治疗前,一般资料(年龄、性别)中医证候积分、KPS评分无统计学差异,组间具有可比性(P>0.05)。2.中医证候积分:治疗前两组中医证候量表评分P>0.05,表明两组无统计学差异,两组具有可比性。两组治疗前后组内对比P<0.05,说明两组药物均能改善症状。两组治疗后P<0.01,有显著差异,治疗组效果远优于对照组。治疗组显效、有效分别为8例、20例;对照组显效、有效分别为2例、12例。经检验,P<0.05,两组有统计学差异,治疗组效果优于对照组。3.生存质量(KPS评分):治疗前两组KPS评分无明显差异,具有可比性。治疗前后比较,治疗组P<0.05;对照组P>0.05。两组治疗后统计P<0.05,两组相比有统计学差异,治疗组的KPS评分升高者16例,稳定者11例;对照组的KPS评分升高者6例,稳定者7例。经检验,P<0.05,两组相比有统计学差异,治疗组效果优于对照组。4.化疗后毒副反应:两组均出现白细胞计数减少、血红蛋白浓度下降、血小板计数减少、丙氨酸转移酶升高、血肌酐升高、便秘及恶心呕吐等毒副反应,但治疗组比对照组出现III度、IV度的毒副反应较少,给予对症治疗均可缓解。两组患者白细胞计数减少、血红蛋白浓度下降、血小板计数减少、便秘及恶心呕吐的发生率差异显著(P<0.05),但丙氨酸转移酶升高、血肌酐升高的差异不显著(P>0.05)。结论:三子六君汤加味联合NP方案治疗脾虚痰壅型IV期非小细胞肺癌能起到改善临床症状、提高患者生存质量、减少并发症的作用,中药联合化疗治疗IV期非小细胞肺癌的疗效优于单纯化疗方案,其次在化疗的毒副作用上,治疗组的效果更佳,且安全性高。