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目的:研究平喘乳膏的处方及制备工艺,探讨其体外透皮特性,并建立其质量标准。方法:(1)采用单因素试验结合正交试验法以黄芪甲苷含量、盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱总含量及总多糖含量的综合评分为指标,优选黄芪、麻黄等药材的水提工艺参数;(2)采用均匀设计法,以乳膏的稳定性、均匀性、刺激性、耐热耐寒性、水洗除性为指标综合评价最佳成型工艺参数;(3)以离体小鼠皮肤为透皮屏障,采用改良的Franz扩散池进行体外透皮实验,用高效液相色谱法测定透皮吸收促进剂对盐酸麻黄碱的累积透过百分率的影响。(4)采用薄层色谱法对平喘乳膏处方中的全方药味分别进行定性鉴别,用高效液相色谱法对制剂中的黄芪甲苷含量、盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱总含量、绿原酸含量进行测定,制订其质量标准。结果:(1)最佳水提工艺为10倍量水连续回流提取3次,每次1.5小时;(2)最佳成型工艺为以硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、白凡士林、羊毛脂、十八醇、甘油、水为基质基本组成,以十二烷基硫酸钠为乳化剂,以2%氮酮为促透剂,以0.1%对羟基苯甲酸乙酯为防腐剂,药材浸膏与水相融合,于85℃将油相缓缓加入水相中,制得平喘乳膏;(3)7种不同促透剂对平喘乳膏体外释放度的影响:2%氮酮>2%氮酮+2%丙二醇>1%氮酮>2%冰片>3%氮酮>2%丙二醇>2%氮酮+2%冰片;(4)建立了制剂中黄芪、麻黄、防风的薄层色谱鉴别方法,采用高效液相色谱法测定制剂中黄芪甲苷的含量、盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱总含量、绿原酸的含量,其色谱条件分别为:流动相乙腈-水(32:68);流动相乙腈-0.6%磷酸(3:97),检测波长208nm;流动相乙腈-0.4%磷酸(10:90),检测波长327nm;柱温均为30℃,流量均为1.0mL/min。结论:平喘乳膏生产工艺合理、可行;制订的质量标准简便、快速、准确,可以有效控制制剂的质量。