中药复方是在中医理论指导下,历代医家按照“君臣佐使”的组方原则,选择适宜的药味和剂量配伍而成的一类传统制剂。中药复方的有效性在临床应用中已经得到证实,中药复方用药已经被人们普遍接受。建立及健全中药复方制剂质量控制方法势在必行。本课题选择了国家药典委员会“国家药品标准提高行动计划”中的转正品种舒肝平胃丸(原标准收载于《中国卫生部药品标准》)这一复方药,作为研究对象。首先在舒肝平胃丸原有质量标准基础上,做了改进,依据现行国家药典标准制订的原则,提高了对该复方制剂的质量控制要求。建立了舒肝平胃丸中厚朴的高效液相含量测定方法,并进一步做了舒肝平胃丸高效液相指纹图谱和药物动力学研究,为建立完善的中药复方质量控制方法打下基础。一、舒肝平胃丸的质量标准的提高修订了舒肝平胃丸中厚朴、法半夏、甘草的显微鉴别方法,并确定了舒肝平胃丸中苍术、厚朴、甘草、枳壳、陈皮的薄层色谱鉴别方法,并且采用高效液相色谱法建立了对该制剂中厚朴酚与和厚朴酚的含量测定方法。通过以上的鉴别和含量测定来更全面地控制该复方药物的质量。二、舒肝平胃丸高效液相的指纹图谱研究运用HPLC/UV方法建立了舒肝平胃丸的化学指纹图谱,着重表达了厚朴、陈皮、枳壳、甘草、苍术的相关成分的信息。通过对舒肝平胃丸与各组方药材指纹图谱的相关性研究,对舒肝平胃丸指纹图谱中的主要指纹峰进行了归属。另外,针对不同批次的舒肝平胃丸样品进行了质量评价,从而建立了更深入的质量控制方法。三、舒肝平胃丸的药动学研究运用HPLC-MS联用技术建立了舒肝平胃丸的药物动力学研究方法,以舒肝平胃丸中厚朴酚为测定指标,来观察舒肝平胃丸在体内的吸收情况。通过试验,发现厚朴酚在体内吸收分布较快,大约一小时就能达到血药浓度最高峰。比较AUC、Cmax等药动学参数来了解药物吸收的情况。