目的:在对2010版《中华人民共和国药典》(Chinese Pharmacopoeia,简称Ch.P.2010)、2010版《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,简称GMP)及其附录的研究和对无菌制剂生产工艺理解的基础上,结合我公司新建大容量注射剂车间的现状,对大容量注射剂车间最核心、最复杂的环节配液系统进行GMP设计建造。使其既符合法律法规要求,提高药液配液过程自动化程度,规避人员误操作风险,提高无菌保障水平。又能符合企业实际生产需要、节约企业投资成本,并给医药企业同类的建造工程提供示范和参考。内容:大容量注射剂车间配液系统分为5个主要模块。它们分别为药液的配制系统、过滤系统、存储系统、输送系统和工艺控制。本课题重点探讨如何设计建造一套大容量注射剂车间配液系统,兼顾法律法规、产品工艺流程及实际生产需求。达到药液流向清晰,药液输送流路简单,无死角盲管,完全可排尽设计,能完全被清洗和灭菌并灭菌时无冷点,配制精度高,并顺利通过各项验证。结果:通过整套配液系统的设计建造,所建造的配液系统可满足日常生产需求,可兼顾最大产能与最小产能的生产,并与后续生产设备相匹配,尽可能降低所处理的物料被微粒或微生物污染的风险,尽可能避免任何污染与交叉污染的发生。结论:依据本研究方案所进行的配液系统的设计建造,既满足2010版GMP降低无菌操作风险的要求、实现药液配液过程自动化、实现在线监控在线报警和实时记录、方便员工操作及规避员工误操作风险,又能解决企业的实际生产问题,节约投资。对相关的制药工程项目有示范和借鉴意义。