本文研究目的：中药在治疗心脑血管疾病方面具有独特的天然优势。灯盏花是一种常用的活血化瘀类中草药，有散寒解表、活血舒筋、止痛消积等功效；其有效成分灯盏花素临床上广泛用于治疗脑梗塞、缺血性心脏病、眩晕、老年性痴呆及肾病综合征等，疗效确切。灯盏花素口腔崩解片是运用现代速释技术制备而成的一种新型制剂。通过速释系统，可使药物在口腔内能迅速崩解，口感良好，以期增加药物溶出度，提高药物生物利用度，提高患者用药的顺应性；为进一步研究开发中药创新药物奠定基础。 研究方法：(1)崩解剂选择：口腔崩解片的主要辅料是崩解剂。目前，崩解剂的种类很多，对于每一种适宜制为口腔崩解片的具体药物，所需要的崩解剂及其用量都有所差异。实验中对一定压力、不同压力下崩解剂的吸水性进行测定，选出吸水膨胀性最强的崩解剂。对优选出的较优崩解剂采用测定润湿时间及崩解时间的方法确定了其用量范围。(2)制剂处方及制备工艺研究：采用多因素多水平均匀设计法设计制剂处方，选择崩解剂的含量、黏合剂的浓度等作为考察因素，用均匀设计1.0软件安排实验。测定崩解时限并以此为考察指标，崩解时限越小，说明此处方配比越好。用《中国医学百科全书·医学统计学》统计软件包(ForEncyclopaediaofMedicalStatistics，PEMS)数据分析软件对均匀设计试验数据进行回归分析，所得方程经过优化，结合生产实际确定最佳制剂处方。(3)制剂质量标准研究：根据主药的化学结构及性质，对制剂进行定性鉴别；采用高效液相色谱法测定灯盏花素口腔崩解片有效成分灯盏花素的含量，确定该制剂的质量标准。(4)初步稳定性研究：采用加速试验法考察灯盏花素口腔崩解片的稳定性。 研究结果：(1)最佳崩解剂为交联羧甲基纤维素钠(CCNa)、微晶纤维素(MCC)和低取代羟丙基纤维素(L-HPC)，制剂处方：灯盏花素16％；微晶纤维素28％；低取代羟丙基纤维素7％；交联羧甲基纤维素钠7％；甘露醇40％；硬脂酸镁0.5％；阿司帕坦1％；水果香精0.5％。所得片剂崩解性好，平均崩解时限36.5秒；溶出速度较快，10min～20min内可达到最大溶出量；并且10min内的溶出量明显高于市售灯盏花素片。(2)灯盏花乙素线形范围0.0816μg～0.4080μg(r=0.9999)，回收率达99％以上。(3)各项检测结果符合质量标准规定，与0月结果相比，未发生明显变化。 研究结论：(1)筛选出的处方为最佳处方。(2)初步建立了灯盏花素口腔崩解片的质量标准，所采用的方法灵敏、准确、重复性好、专属性强。(3)初步稳定性试验结果表明：灯盏花素口腔崩解片制剂质量稳定，有效期可初步定为三年。