目的:观察中药养阴解毒颗粒结合靶向药物吉非替尼治疗EGFR敏感突变晚期肺腺癌患者的临床疗效和无进展生存期的影响,探索中医药治疗肺恶性肿瘤的疗效特点及优势,为中医药结合靶向药物治疗肺恶性肿瘤提供数据支撑。方法:本试验采用随机对照的临床研究方法,共纳入龙华医院肿瘤科、胸外科治疗的IIIa-IV期或术后复发的阴虚型非小细胞肺癌患者69例,随机分为治疗组35例和对照组34例。对照组予吉非替尼靶向治疗,治疗组在对照组的基础上加服中药养阴解毒颗粒。对肿瘤的客观缓解率、持续缓解时间、疾病控制率、患者无进展生存期进行临床疗效评价,并对肿瘤标志物(CEA、CA125、CA199)、免疫功能(NK、CD3+、CD4+、CD8+)的改变进行评估,对患者生活质量和中医证候症状的变化进行评分,评价治疗期间的安全性。结果:(1)治疗组的客观缓解率在第3、第6和第8个月时明显高于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗组的平均持续缓解时间长于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗组的疾病控制率始终高于对照组,从第8个月开始至随访结束,差异具有统计学意义(P<0.05)。(2)治疗组和对照组疾病无进展生存期分别是12.70个月和8.58个月;治疗组和对照组疾病无进展生存期中位无进展生存期分别是12.40个月和8.20个月。差异具有统计学意义(P<0.05)。(3)治疗组患者肿瘤标志物CEA在第3、6、9个月时下降明显,与对照组相比差异具有统计学意义(P<0.05)。两组患者肿瘤标志物CA125和CA199治疗后均低于治疗前,但组间比较没有差异。(4)两组免疫功能NK、CD3+、CD4+、CD8+水平治疗前后组间比较差异没有统计学意义。(5)治疗组在咳嗽、痰血、自汗盗汗、五心烦热等症状的改善率优于对照组。(6)治疗组患者治疗后第3、6、9个月KPS评分改善率均优于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05),同时生理状况、功能情况方面也优于对照组。(7)治疗组不良事件的发生率低于对照组。结论:养阴解毒颗粒能够提高吉非替尼治疗EGFR敏感突变晚期肺腺癌的疗效,并延长患者的的疾病无进展生存期;养阴解毒颗粒具有降低患者血清肿瘤标志物CEA的作用;养阴解毒颗粒能减轻阴虚型肺癌患者临床症状,提高患者生活质量。