随着现代社会节奏的加快,糖尿病患病率呈现逐年增高趋势。在糖尿病治疗方式中,中药以其“食药同源、同治”的优势,正在得到世界的认可与青睐。本论文以“豆豉、平卧菊三七提取物”配伍制成的降糖保健药物为研究对象,优化了平卧菊三七的提取工艺,建立了药物主要生物活性成份“大豆肽、绿原酸类物质”的分析方法,包括紫外分光光度法、液相色谱法;开展了这些生物活性成份的紫外分光光度法与液相色谱法的相关性研究,并据此建立了以豆豉、平卧菊三七提取物配伍制成的降糖保健药物的质量控制体系。主要内容如下:分析方法的建立。相关研究显示,“低分子肽、绿原酸类物质”是该药物的降糖活性成分;分别利用两者在“220、275 nm;280、325 nm”波长下的紫外吸收特性,建立了紫外分光光度法、基于DAD检测的“凝胶、C18反相色谱法”,可用于该中药复方制剂的质量控制;对C18反相色谱指纹图谱法进行了方法学验证,结果表明该方法具有高精密度、稳定性及重复性。提取工艺的优化。根据平卧菊三七中绿原酸类物质吸光度与其提取率的正相关性,采用紫外分光光度法监测相关提取条件对提取效率的影响。首先,考虑到平卧菊三七杆与叶的破碎程度对提取率有较大的影响,综合考虑破碎能量损耗及其对提取时间、后期过滤难易程度的影响,确定以0.5 mm筛上样为后续提取实验的供试品;随后优化了“醇含量、液固比、浸泡时间、提取时间和次数”等工艺条件。结果显示,最佳提取工艺条件为:醇含量40%、液固比25 m L/g、浸泡时间0 min、提取时间30 min、提取次数1次。药物质量保障体系的建立。根据药物中主要活性物质的紫外分光光度法和液相色谱法的检测结果的相关性,建立并采用“UV-HPLC关联快检法”,实现了复方药材提取物中“大豆肽、绿原酸类物质”的出厂快检;两种方法的线性正相关方程分别为:针对豆豉提取物中大豆肽:y=5673.25 x-307.77,R2=0.9811;针对平卧菊三七杆提取物中的绿原酸类物质:y=1378.17 x-72.66,R2=0.9636;针对平卧菊三七叶提取物中的绿原酸类物质:y=1204.32 x-130.85,R2=0.9739。采用凝胶色谱法对豆豉提取物中肽分子量分布进行了分析检测,结果显示:不同产地的市售豆豉产品中大豆肽的分子量分布相差较大;而甲方提供的不同批次的豆豉提取物的大豆肽的分子量分布相近,且分子量小于1000的寡肽含量高,其中小于2肽的寡肽约占22%,2-6肽约占50%;延长豆豉的发酵时间导致其提取物中低分子量的高活性生物肽增多。采用C18反相液相指纹图谱法联合“中药指纹图谱计算机辅助相似度评价软件”对实际样品进行质量评价,结果显示,各批次豆豉提取物的相似性较高;但各批次的平卧菊三七提取物的相似性较差。