药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，是一种特殊商品。药品监管是宏观范畴的监督管理，国家通过制定、颁布药品管理法律、法规和药品标准，强制推行对药品质量和药事机构的质量保证体系等进行监督管理。药品监管是对药品研制、生产、经营、销售、使用的全过程进行监督，其目的在于确保药品的安全性、有效性、经济性和适当性。20世纪以来，世界各国纷纷通过立法授权政府卫生行政部门的药政机构或药品监督管理部门行使药品监督管理职能。我国药品监管相关部门亦出台了一系列法律法规和相应政策，以对人民用药安全进行监管。但是，目前我国药品行业还存在很多问题，这些问题的出现一方面暴露出我国药品生产、经营企业在药品质量保证方面还存在疏漏，另一方面说明我国药品监管还存在亟待完善的方面。本研究首先对药品监管相关概念、具有实践指导意义并广泛运用于社会公共管理的规制理论和组织理论进行阐述，随后分析欧盟、美国的药品监管制度，并借鉴发达国家在药品监管方面的经验，寻求对我国药品监管具有实践指导意义的启示。在此基础上，立足于我国药品监管的现状，根据我国药品监管中普遍存在的问题，分析造成问题存在的主要因素，有针对性地提出了提高我国药品监管效果的策略。