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目的: 通过对糖尿病视网膜病变和视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿患者行玻璃体腔注射雷珠单抗或康柏西普的研究,初步评估两种药物在黄斑水肿治疗中的短期疗效及安全性,为临床选择治疗药物提供参考。 方法: 选择2015年01月至2016年03月期间于广州医科大学附属第二医院眼科就诊的符合筛选条件的单眼黄斑水肿患者共86例,其中,糖尿病性黄斑水肿组(D组)45例(增殖期糖尿病视网膜病变13例,非增殖期糖尿病视网膜病变32例);视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿组(R组)41例(视网膜中央静脉阻塞9例,视网膜分支静脉阻塞32例)。分别将两组患者随机分为注射雷珠单抗组(L组)和康柏西普组(C组)。四组患者均采用3+PRN(Pro re nata)给药方针,即每月注射一次,连续注射3个月,3针治疗结束后再随访3个月。对D+L组、D+C组、R+L组和R+C四组患者观察、记录并比较如下内容:术前、术后(1d、1mo、2mo、3mo和6mo)双眼最佳矫正视力(best corrected visual acuity;BCVA)、眼压(intraocular pressure;IOP)、黄斑中心凹视网膜厚度(central macularretinal thickness,CMT)、距黄斑中心凹6mm范围内黄斑总体积(total macular volume,TMV)、双眼角膜内皮细胞(密度(cell density,CD)、平均面积(average size,AVE)、变异系数(coefficient variation,CV)、六边形细胞比例(hexagonality,HE))的变化、注射次数以及并发症的发生率。从而分析比较雷珠单抗与康柏西普治疗黄斑水肿的短期疗效与安全性。 结果: 1.雷珠单抗和康柏西普治疗糖尿病性黄斑水肿的比较 D+L组患者注射眼术前,术后1d、1mo、2mo、3mo和6mo时平均BCVA分别为(34.25±9.28)、(37.44±10.06)、(44.81±11.55)、(47.75±12.21)、(50.88±12.57)和(51.31±12.88)个字母数;D+C组分别为(33.81±8.9)、(36.56±9.22)、(44.25±10.1)、(47.31±10.79)、(50.56±11.45)和(51±11.69)个字母数。两组组内术后各时间点BCVA提高较术前均有统计学差异(P<0.05);组间两两比较差异均无统计学意义(P>0.05)。 D+L组患者术前、术后1d、1mo、2mo、3mo和6mo时平均CMT分别为(476.69±123.38)、(393.94±114.08)、(281.94±46.96)、(236.06±38.09)、(207.44±26.92)和(206.56±22.2)μm;D+C组分别为(498.81±102.8)、(410.44±98.28)、(300.19±33.17)、(259.13±20.8)、(220.88±17.11)和(219±14.88)μm。两组组内术后各时间点CMT降低较术前均有统计学差异(P<0.05);组间两两比较差异均无统计学意义(P>0.05)。 D+L组患者术前、术后1d、1mo、2mo、3mo和6mo时平均TMV分别为(9.7±1.46)、(9.11±1.17)、(8.55±1.04)、(7.95±0.64)、(7.51±0.39)和(7.49±0.38)mm3;D+C组分别为(9.98±1.8)、(9.37±1.81)、(8.95±1.53)、(7.95±1.01)、(7.5±0.66)和(7.46±0.65)mm3。两组组内术后各时间点TMV降低较术前均有统计学差异(P<0.05);组间两两比较差异均无统计学意义(P>0.05)。 2.雷珠单抗和康柏西普治疗视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿的比较 R+L组患者注射眼术前,术后1d、1mo、2mo、3mo和6mo时平均BCVA分别为(35.31±9.04)、(39.63±9.34)、(47.44±10.51)、(51.31±10.49)、(55.06±10.72)和(55.13±10.66)个字母数;R+C组分别为(34.69±8.25)、(38.38±8.51)、(46.69±9.32)、(50.56±9.56)、(53.94±9.91)和(54.44±10.12)个字母数。两组组内术后各时间点BCVA提高较术前均有统计学差异(P<0.05);组间两两比较差异均无统计学意义(P>0.05)。 R+L组患者术前、术后1d、1mo、2mo、3mo和6mo时平均CMT分别为(475.13±117.84)、(377.56±70.55)、(268.38±69.02)、(218.75±39.67)、(198.88±26.2)和(196.75±26.22)μm;D+C组分别为(485.56±107.13)、(387.13±73.08)、(279.75±68.83)、(234±37.81)、(204.63±29.29)和(203.31±27.55)μm。两组组内术后各时间点CMT降低较术前均有统计学差异(P<0.05);组间两两比较差异均无统计学意义(P>0.05)。 R+L组患者术前、术后1d、1mo、2mo、3mo和6mo时平均TMV分别为(9.56±1.5)、(8.88±1.42)、(8.36±0.91)、(7.74±0.54)、(7.33±0.24)和(7.3±0.25)mm3;D+C组分别为(9.89±1.38)、(9.13±1.26)、(8.79±0.88)、(7.83±0.74)、(7.42±0.36)和(7.4±0.37)mm3。两组组内术后各时间点TMV降低较术前均有统计学差异(P<0.05);组间两两比较差异均无统计学意义(P>0.05)。 3.雷珠单抗治疗非增殖期糖尿病视网膜病变与视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿的比较 D+L组患者注射眼治疗后1d、1mo、2mo、3mo和6mo较术前的基线BCVA变化值分别为(3.78±2.11)、(12.22±3.83)、(15.44±4.22)、(19.11±3.66)和(19.67±3.87)个字母数。R+L组分别为(5.9±1.43)、(16.1±3.7)、(19.9±4.82)、(23.8±4.73)和(24±4.55)个字母数。R+L组组间术后各时间点BCVA较术前的变化值比较均高于D+L组,差异均有统计学意义(P<0.05)。 D+L组患者治疗后1d、1mo、2mo、3mo和6mo较术前的基线CMT变化值分别为(-84.82±49.01)、(-197.09±86.21)、(-246.55±85.74)、(-273.45±83.98)和(-275.18±82.82)μm。R+L组分别为(-137.85±66.65)、(-269.54±62.88)、(-312.46±59.51)、(-336.77±63.68)和(-339.38±64.64)μm。R+L组组间术后各时间点CMT较术前的变化值比较均高于D+L组,差异均有统计学意义(P<0.05)。 4.康柏西普治疗非增殖期糖尿病视网膜病变与视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿的比较 D+C组患者注射眼治疗后1d、1mo、2mo、3mo和6mo较术前的基线BCVA变化值分别为(2.8±1.55)、(10±2)、(13.6±2.84)、(17.3±2.71)和(17.9±2.56)个字母数。R+C组分别为(5.5±0.71)、(13.1±2.92)、(17.2±3.94)、(21.1±4.15)和(21.5±4.3)个字母数。R+C组组间术后各时间点BCVA较术前的变化值比较均高于D+C组,差异均有统计学意义(P<0.05)。 D+C组患者治疗后1d、1mo、2mo、3mo和6mo较术前的基线CMT变化值分别为(-100.82±30.48)、(-204.09±66.84)、(-249.82±70.32)、(-283.91±71.72)和(-285.36±73.88)μm。R+C组分别为(-145.64±62.6)、(-285.71±54.94)、(-332.86±70.76)、(-348.21±62.77)和(-349.14±66.34)μm。R+C组组间术后各时间点CMT较术前的变化值比较均高于D+C组,差异均有统计学意义(P<0.05)。 结论: 1.玻璃体腔注射雷珠单抗或康柏西普对糖尿病视网膜病变和视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿患者BCVA提高、CMT减少和TMV缩小均有效,但两组间疗效对比在短期内无明显差异,且注射次数相近。 2.BCVA提高、CMT减少和TMV缩小在前3针治疗中以第1针疗效最明显,3个月后趋近于稳定。 3.短期观察内雷珠单抗或康柏西普对视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿治疗效果优于非增殖期糖尿病视网膜病变继发黄斑水肿。 4.短期对雷珠单抗或康柏西普治疗视网膜分支静脉阻塞继发黄斑水肿的观察发现BCVA提高与CMT降低、TMV降低呈正相关性。非增殖期糖尿病视网膜病变继发黄斑水肿BCVA提高与CMT降低、TMV降低无明显相关性。 5.玻璃体腔注射雷珠单抗或康柏西普短期安全性无明显差异,无明显眼部及全身重大不良反应。 6.玻璃体腔注射雷珠单抗或康柏西普短期观察内对角膜内皮细胞无明显毒性作用。