1目的研究儿童变应性鼻炎（AR）药物临床随机对照试验的设计要素,为病证结合类中药临床试验的标准化设计提供借鉴和指导,提高不同试验结果比较的可行性。2方法通过文献研究,依据中英文检索词,系统检索中国知网数据库（CNKI）、维普中文科技期刊数据库（VIP）、万方数据库（WF）、中国生物医学文献数据库（CMB）、中国临床试验注册中心、Pub Med、Em Base、Cochrane Library、Clinical trials等从建库～2020年8月关于儿童AR的药物随机对照临床试验（RCT）文献,对符合纳入标准的文献进行资料提取、分析、归纳,提炼儿童AR药物临床试验设计与评价的主要技术要素;参考Cochrane协作网系统评价员手册制定文献纳入方法,将检索到的所有文献导入Note Express文献管理软件中查重,剔除重复文献,阅读剩余文献题目和摘要并排除不符合要求的文献,下载相关文献全文并阅读,剔除不符合纳入标准的文献,最后纳入符合纳排标准且改良Jadad量表,国内文献≥3分,国外文献≥4分的文献;纳入文献要求符合变应性鼻炎的诊断标准,干预措施为药物（中药或化学药物）、免疫疗法（舌下/皮下）,语种为中文或英文;对纳入文献进行资料提取,提取内容主要包括题目、作者、试验设计（随机、对照、盲法、多中心等）、诊断标准、辨证标准、纳入标准、排除标准、干预措施、疗程、导入期及随访、有效性评价指标及安全性评价指标（观察指标、评价时点、评估工具、指标测量方法及定义）等。3结果共检索文献2735篇,最终纳入18篇,包括中文5篇,英文13篇,全部为RCT报告。共提炼10方面关于儿童变应性鼻炎的临床试验设计与评价技术要素,如下:（1）临床定位,全部研究,无论短期或远期治疗,临床定位均为缓解鼻部症状。（2）试验总体设计,均采用随机,对照药物的选择以安慰剂对照10项（55.57%）为主,也有阳性药对照6项（33.33%）,其余为三臂试验设计2项（11.11%）;全部研究以双盲为主12项（66.67%）;多中心研究11项（61.11%）;有样本量估算8项（44.44%）。（3）诊断标准,全部18项均符合儿童AR诊断标准,其中1项同时符合中医诊断标准,为《中华人民共和国中医药行业标准·中医病证诊断疗效标准》,占中药参与治疗文献的33.3%;8项（44.44%）西医诊断标准明确,分别参照《儿童变应性鼻炎诊断和治疗指南》、ARIA指南各2项（25%）,《诸福棠实用儿科学》、《变应性鼻炎诊断标准与疗效评定标准》（1997年修订,海口）、《日本变应性鼻炎治疗实用指南》（2013）、2017年日本AR指南各1项（12.5%）,10项（55.56%）未明确说明,但要求受试者符合儿童AR诊断的临床特征;全部研究均无明确的中医辨证诊断标准。（4）受试者选择与退出,全部研究均有明确的纳入标准和排除标准设计,4项有剔除脱落标准设计,15项有剔除脱落病例描述。纳入标准设计中包括全部18项（100%）研究均符合儿童AR诊断标准,限制儿童年龄13项（72.22%）,要求患儿病程11项（61.11%）,限定过敏原检测阳性结果14项（77.78%）,规定疾病严重程度9项（50%）,全部研究均签署知情同意书;排除标准设计包括需与AR相鉴别的疾病11项（61.11%）,鼻腔及呼吸道器质性病变14项（77.78%）,具有特异性免疫治疗史5项（27.78%）,严重的系统性全身性慢性疾病11项（61.11%）,影响基线的药物、洗脱期不足15项（83.33%）;有剔除脱落标准设计4项（22.22%）,有剔除脱落病例描述15项（83.33%）,1项（5.56%）受试者全部完成研究。（5）干预措施,全部研究分别为鼻内皮质类固醇和抗组胺药各5项（27.78%）,中西医联合治疗和舌下免疫疗法各3项（16.67%）,口服皮质类固醇和抗组胺药联合治疗、鼻用纤维素散各1项（5.56%）。疗程1周～1年,以2～4周为主,其中,以中西医联合治疗、鼻部局部治疗及抗组胺药为干预措施者多为2～4周,以系统治疗为干预措施者可长达1年,甚至更久。（6）导入期与随访,全部研究中,8项（44.44%）设计了导入期,时长3天～3周,10项（55.56%）设计了1周～半年的随访。（7）主要有效性指标,采用AR症状体征综合疗效5项（27.78%）和症状/疾病严重程度评估12项（66.67%）,其余1项（5.56%）采用无症状天数百分比;使用的评估工具包括TNSS量表4项（22.22%）,RTSS和TSS量表各2项（11.11%）,T4SS、NSS、TSSC、DSS量表各1项（5.56%）,或3TNSS、4TNSS、TOSS量表联合应用1项（5.56%）。（8）安全性指标,17项研究对不良事件或不良反应进行了设计（94.44%）,也有联合实验室检查指标耳鼻喉专项检查、生命体征检查中的一项或多项作为共同的安全性评价指标。（9）全部研究均无试验质量控制描述。（10）全部研究有伦理批件号说明8项（44.44%）。4结论本课题组系统检索了从建库～2020年8月发表在国内外期刊中的儿童AR药物临床试验文献,纳入的研究文献试验设计科学、设计与评价技术要素完整,文献质量较高,研究结果涵盖了病证结合模式下儿童AR中药临床试验设计与评价的主要技术要素,具有较高的借鉴和参考价值,为《儿童变应性鼻炎中药临床试验设计与评价技术指南》（中华中医药学会标准化项目,2017年6月立项）的制定,提供了文献依据。