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目的：基于FDA自发呈报系统/不良反应报告系统数据库评价阿司匹林、氯吡格雷、阿司匹林和氯吡格雷联用以及华法林治疗的出血风险以及各治疗方案发生出血不良反应类型的差异。方法:去掉数据库中重复报告后，把不良反应报告分为对照组、阿司匹林治疗组、氯吡格雷治疗组、阿司匹林/氯吡格雷治疗组和华法林治疗组，定义《国际医学用语辞典》中分析查询术语为各种出血范围内的438个优先语为出血有关不良反应。采用描述性统计、Logistic回归分析和不良反应风险比描述分析各组抗血栓形成治疗发生的出血风险以及各治疗方案出血类型的差异。结果:各组别的患者年龄、性别，报告国家、报告来源和健康结果之间的差异具有统计学意义。各组别出血率之间的差异为华法林组（30.96%）>阿司匹林/氯吡格雷组(22.36%)>氯吡格雷组(16.13%)>阿司匹林组(13.73%)，阿司匹林组（4.82%）、氯吡格雷组（5.17%）、阿司匹林/氯吡格雷组（8.26%）发生率最高的出血有关不良反应为胃肠系统出血，华法林组发生率最高的出血不良反应为各类检查结果显示的出血（16.15%）。所有组别患者的出血率随着年龄段的升高而升高。阿司匹林组不同性别间出血率的差异没有统计学意义（P>0.05）；氯吡格雷组和阿司匹林/氯吡格雷组女性出血率显著高于男性（P<0.05）；华法林组男性出血率显著高于女性（P<0.05）。四种抗血栓形成治疗中，按器官系统分，出血主要表现为胃肠系统出血，各类检查结果显示的出血，各种损伤、中毒及手术并发症有关的出血，血管与淋巴管类出血，各类神经系统出血，呼吸系统、胸及纵隔出血，但出血不良反应在各个器官系统的分布有一定差异。四种抗血栓形成治疗发生的出血不良反应主要有国际标准化比率升高、血红蛋白降低、胃肠出血、出血、挫伤、鼻衄、直肠出血、血细胞容积减低、血尿症、血肿等，且各组别间出血有关不良反应各具体类型的发生率存在一定差异。四个抗血栓形成治疗组组内，出血不良反应在不同性别患者中的分布是不均衡的。结论:依据对FDA不良反应自发报告系统数据库的分析得出，双联法抗血栓形成治疗的出血率显著高于单用阿司匹林和单用氯吡格雷，但低于单用华法林治疗，且四种用药不同类型出血不良反应的发生率，各组组内不同年龄段、不同性别患者出血类型的分布有一定差异。