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目的:针对本地区环境、饮食特点,研究温固汤治疗脾肾阳虚型功能性腹泻患者的疗效观察,记录临床理化检查指标以及中医症状、证候等疗效评判标准,评价温固汤的临床疗效及安全性,以进一步探讨中医药治疗本病的优势,予临床上的指导奠定基础。方法:采用随机对照的研究方法,选择符合纳入标准的脾肾阳虚型功能性腹泻患者80例,并随机分为观察组与对照组各40例。试验观察时间为9周,包括1周的导入期、4周的治疗期和4周的随访期。治疗期间,在饮食干预的基础上,观察组予中药温固汤治疗,对照组予布拉氏酵母菌散治疗,分别治疗4周,并随访4周。记录患者治疗前后血常规、肝肾功能、心电图等安全性指标,观察患者临床症状、中医证候以及生活质量的改变,并进行统计学分析,评价温固汤的临床有效性及安全性。结果:本研究共纳入80例患者,其中观察组脱落3例,对照组脱落2例,最后总共75人完成了临床观察,脱落率为5%。1.观察组与对照组都能在一定程度上改善患者临床症状,而治疗后的观察组在倦怠乏力、畏寒肢冷、腰膝酸软、神疲懒言等症状改善方面上具有非常显著差异(P<0.01);在粪便性状、舌苔方面有统计学差异(P<0.05);均说明观察组在改善以上症状明显优于对照组。两组生活质量SF-36积分在治疗后于一般健康状况(GH)、精力(VT)、社会功能(SF)三个维度的改善有统计学差异(P<0.05),说明观察组在改善以上维度比对照组有优势。观察组的总有效率89.1%,对照组的总有效率68.4%,两组疗效比较具有显著性差异(P<0.05)。观察组随访复发率明显低于对照组,两组相比有显著差异(P<0.05)。2.在治疗过程中,完成临床观察的75例患者均未出现不良事件,血常规、肝肾功能及常规心电图等检查指标未出现明显异常。结论:温固汤可明显改善脾肾阳虚型功能性腹泻患者粪便性状等症状,提高患者的生活质量,疗效确切,治疗期间无出现不良事件,具有良好的安全性。