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目的:1.全面了解济南市2012—2013年疑似预防接种异常反应(简称AEFI)的发生特征;2.通过对济南市疑似预防接种异常反应完成指标的监测,评价疑似预防接种异常反应信息管理系统运转情况;3.分析济南市疑似预防接种异常反应的流行病学特征,同时按照不同疫苗种类分别以发热、局部红肿及局部硬结为结局变量做生存分析,以掌握从疫苗接种后至反应发生的时间分布情况,为预防接种可能发生的反应提供指导;4.通过疑似预防接种异常反应发生率,为评价预防接种服务质量提供依据。方法:通过疑似预防接种信息管理系统收集济南市2012—2013年所有个案数据,生成Excel2003格式文件后,导入SPSS19.0软件进行整理和分析,采用描述性分析方法,对疑似预防接种异常反应的分布特征进行流行病学描述。采用矩法对从接种到出现反应的时间间隔分布做正态性检验,卡方检验比较不同疫苗之间异常反应的发生率差异,用Kaplan-Meier法分析比较不同种类疫苗出现结局的时间间隔的生存曲线,最后用log-rank检验对生存曲线做假设检验。结果:1.2012—2013年济南市报告疑似预防接种异常反应的例数为1541例,48h内报告率为99.16%,48h内调查率为90.00%。2.≤1岁儿童占72.02%,≥7岁的占3.05%,男女性别比为1.25:1。3.所有AEFI中,发生前三位的疫苗为白喉-破伤风-无细胞百日咳联合疫苗、含麻疹成分疫苗、脑膜炎球菌多糖疫苗,接种第一剂疫苗后发生的占67.80%,在1天以内的占70.86%,治愈和好转的个案占99.03%。4.AEFI分类中,96.63%为一般反应,2.99%为预防接种异常反应,其它在1.00%以内。1541例个案,78.20%为国家免疫规划疫苗,其估算报告发生率在60.37/100万剂~1053.50/100万剂之间,其中最常见的预防接种异常反应为卡介苗淋巴结炎。5.百白破系列疫苗在接种后出现半数局部红肿时间理论值差异较大,其中以百白破IPV和Hib五联疫苗半数局部红肿时间最短,说明这种疫苗较易出现局部红肿反应,百白破(无细胞)疫苗次之,最不易发生红肿反应的为白破疫苗。麻腮风系列疫苗在接种后出现半数发热反应的时间理论值差异较大,以麻风疫苗最易出现发热反应,麻腮风疫苗次之,最不易发生发热反应的为麻疹疫苗。结论:1.济南市疑似预防接种异常反应信息管理系统运转良好,监测的灵敏度较2005—2011年有了很大提高,但是报告的及时性2013年未达到国家要求,因此济南市AEFI监测质量尚需进一步提高。2.疑似预防接种异常反应常发生的人群为小年龄组儿童,多发于国家免疫规划疫苗和首剂接种,同时接种后1天发生率较高,明确了发生人群、疫苗种类和发生时间,以此为监测重点。3.针对济南市脊灰疫苗相关病例异常反应发生率为3.35/(100万剂),高于世界卫生组织研究结果0.40/(100万剂),推荐使用脊灰灭活疫苗应该进一步加强。4.接种百白破IPV和Hib五联疫苗后最易发生红肿,需加强关注;针对接种后容易发生局部硬结的百白破系列疫苗,本研究发现该系列各种疫苗接种后硬结发生情况无统计学差异(P=0.287);进口麻风腮联合疫苗不容易发生发热反应,可加强推荐使用。5.济南市2012—2013年无接种事故和疫苗质量事故的发生,说明预防接种服务质量较好。