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目的:通过风险分析方法探究和分析立体定向放射治疗(SBRT)流程中的高危环节,并针对性设计和改进质量控制方法,以保证SBRT放射治疗的安全和质量。方法:基于本放射治疗中心临床实施的SBRT放射治疗流程,多部门联合开展风险分析方法。首先以流程图的形式来描述整个流程从开始到结束的各个主要步骤;第二步结合流程图开展失效模式与影响分析方法(Failure Mode and Effect Analysis,FMEA)来明确每个步骤中所有潜在的可能发生的失效模式(Failure Mode,FM),并分析每个FM发生的原因和实际发生对临床的影响;然后按照一定的评分标准(1-10分)来评估在当前质量控制方案下,该FM的发生概率(Occurrence,0)、被检查出的概率(Detectability,D)以及FM发生对临床产生影响的严重程度(Severity,S),通过O、D、S三个分值相乘计算出每个FM 的优先值(Risk Priority Number,RPN=O*D*S),并对所有 FM 按 RPN 分值从高到低排序,分析RPN分值分布规律,定义高危FM阈值并明确高危FM;然后对高危FM开展差错树分析(Failure Tree Analysis,FTA),明确其在流程中的传播途径和发生原因,据此针对性设计和改进质量控制方法。随后针对部分高危FM预测性二次开展FMEA评分,对比前后两次评分结果,以验证该质量控制方法的有效性。结果:SBRT放射治疗全流程共有14个主要步骤,65个支步骤,共发现228个FM。RPN分值范围为21到202.5,高危FM阈值为149,共发现45个高危FM,占整个FM数量的21%。排在前5的高危FM(RPN)分别是,既往剂量考虑错误(202.5)、治疗实施ABC呼吸指导错误(194.9)、CBCT配准错误(189)、靶区勾画错误(187.5)、计划设计去除CT床差错(187.2)。部分高危FM预测性二次FMEA评分发现,随着改进质量控制方法的实施,该FM的0 D RPN分值均明显下降。整个风险分析研究涵盖8个部门,共计36人参与,持续时间5个月。结论:风险分析方法操作简单,实用性强,能够有效地系统化设计和优化SBRT放射治疗流程质量控制方法,为SBRT治疗技术提供安全和质量保证。