目的:通过IIEF-EF问卷、EHS问卷、SEP问卷、GAQ问卷测试受试者阴茎勃起功能和性生活情况,评价低能量体外冲击波治疗轻、中度勃起功能障碍的疗效和安全性并结合相关文献探讨其可能的作用机制。方法:本试验在全国多家中心进行的一项双盲、假治疗、随机对照、优效性临床研究,研究主要涉及北京、武汉、西安、兰州四家医疗中心。首先,严格按照入组标准筛选受试者,评估所有条件均满足后,采集基本的人口学数据和基线期勃起功能评估及进行安全性检查,接下来根据中央随机分为冲击波治疗组和假治疗对照组,受试者连续4次,每7±2天接受对应组别中的冲击波治疗1次,治疗时间约20min（共4个部位,每个部位200次,治疗频率2次/秒）,治疗期间观察治疗局部的不良反应和患者的主观感受。最后,所有受试者需要在4次治疗结束后第1、2、3月到院随访。随访期间主要调查记录IIEF-EF评分、EHS、SEP和GAQ等问卷以及患者满意度情况。同时,在基线期和最后一次随访期时分别进行实验室安全性指标检查（血常规、尿常规、血生化等）。并在整个试验期间详细记录受试者试验期间合并症和治疗情况。结果:本研究从2019年6月到2021年3月共入组患者138例轻、中度勃起功能障碍患者,根据中央随机系统按照2:1分为冲击波组和对照组,共112例患者（冲击波组81例,对照组42例）参与最终的统计。2组患者人口学资料和基线期时的资料,均无统计学差异（P＞0.05）,而且各组之间均衡性可,因此具有可比性。根据统计结果表明,相较于基线期,冲击波组与对照组在治疗后第3个月IIEF-EF评分分别为19.51±5.09和18.49±5.03（P=0.229）,较基线IIEF-EF评分的增加值分别为3.79±4.32和2.37±4.79（P=0.005）。IIEF-EF评分的治疗改善率（较基线评分增加值≥4分）分别为63.04%（95%CI 53.18%,72.91%）和23.91%（11.59%,36.24%）（P＜0.001）。治疗后第3个月EHS评分2.82±0.61和2.84±0.65（P=0.971）。根据SEP Q2问卷,治疗后第1和第2个月冲击波组分别有91.57%和88.89%的受试者勃起后可以插入伴侣的阴道,与对照组相比具有统计学意义P值分别为0.005和0.037。对于治疗后第1个月性活动能力冲击波组65.06%受试者回答是肯定的（P=0.004）。治疗后VAS评分无明显疼痛,也未见淤血瘀斑。随访期间轻度不良事件共8例（试验组6例,对照组2例）均与冲击波治疗无关。无严重的不良事件。此外,冲击波组与对照组的相关安全性指标均正常或无临床意义,且结果未见明显统计学差异（P＞0.05）。结论:本试验通过多中心优效性评价研究表明体外低能量冲击波治疗方法对轻中度ED患者有一定的疗效且安全性较高,短期可改善部分ED患者的自发性勃起功能,对IIEF-EF评分的提高和患者的主观体验等方面均有积极的影响。因此,低强度冲击波有可能作为临床勃起功能障碍的一种全新的方法。