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灵丹片是由灵芝、丹参、川芎等几味中药组成的中药制剂，已在武汉市第一医院临床应用多年，具有滋阴补肾、活血祛瘀、养血生发的功效，用于各种脱发，临床疗效较好，一直受到广大临床医生和患者的欢迎。灵丹片的原制剂为接近全粉末片的半浸膏片的糖衣片，具有糖衣片的种种弊病，且质量标准中无含量测定项目。为此，本课题在糖衣片的基础上，采用正交试验研究其工艺，运用HPLC法测定制剂中丹参酮ⅡA的含量，经改进而制成薄膜衣片，薄膜衣灵丹片对斑秃及雄激素源性脱发疗效显著。通过实验建立灵丹片中丹参、灵芝药材的提取方法，优选改进灵丹片的提取、制备工艺，建立灵丹片的定性、定量分析方法，为灵丹片的工业化生产及质量控制提供了可靠的科学依据，具有十分重要的应用价值。 本研究采用薄层色谱法和化学方法对灵丹片中的丹参、川芎、灵芝进行定性鉴别。用高效液相色谱法测定该制剂丹参中的有效成分丹参酮ⅡA的含量，色谱柱为LichrosorbC18柱（46mm×150mm，ID5um），流动相为甲醇：水（75：25），检测波长为270nm；采用分光光度法在625nm波长处测定灵丹片中灵芝多糖含量；采用正交设计实验，以HPLC法分别测定丹参中丹参酮ⅡA、丹参素的含量、紫外分光光度法测定灵芝中灵芝多糖的含量来优选灵丹片中丹参、灵芝药材的提取方法，制定了灵丹片的最佳提取、制备工艺。 结果表明，定性定量方法简便、灵敏、准确。测量灵芝多糖平均回收率100.15％，RSD=1.053％，灵丹片中灵芝多糖含量不低于2.236％，每克含丹参以丹参酮ⅡA计，应不少丁0.417mg。优选的灵芝提取工艺为灵芝以10倍量水提取，每次提取2.5h，提取3次。丹参脂溶性成分最优提取工艺为8倍量95％乙醇提取两次，每次1.5h；丹参水溶性成分最优提取工艺8倍量水，每次煎煮1.5h，煎煮三次。改进后薄膜包衣灵丹片的丹参酮ⅡA含量为1.769mg／g，原糖衣片丹参酮ⅡA含量0.5326mg／g，明显高1.2364mg／g，其比值远高于生药含量之比值1.5。 建立定性和定量方法简便易行、准确精密，可作为该制剂质量控制标准。优选改进后的提取和制备工艺正确合理，新型薄膜衣片剂每片含生药量是原糖衣片剂生药含量的1.5倍，丹参酮ⅡA含量是原糖衣片的3.32倍，在相同的治疗情况下，可以提高疗效，减小服用剂量，方便病人。这表明新型薄膜衣片优于原糖衣片。