当今世界,制药企业新药研发“高投资、高风险及长周期”的特点日益突出,研发成本逐年增加,而上市新药数量却明显减少;传统的新药研发方式越来越受到挑战,完全自主进行新药研发所有阶段的理念也已不合时宜。现在,制药企业每研发一个创新药物平均约需8年～14年的时间和8亿～10亿美元的成本,而拥有创新药物又是其在激烈的市场竞争中制胜的关键。在此状况下,具有缩短研发周期、节省研发成本及专业化服务特长的CRO便应运而生。CRO是“Contract Research Organization”的英文缩写,直译为“合同研究组织”,是指以合同的方式在新药研发过程中提供药学研究技术服务的学术性或商业性科学机构。随着全球医药外包服务业的迅速增长,世界范围内的大多数制药企业都在适应社会分工越来越细的趋势,走向联合协作、合同研究和共同发展的道路。如今,CRO已成为国际新药研发的新模式和现代制药企业研发外包的必然选择。那么,现代制药企业依据什么指标、采用什么方法选择满意的CRO,并怎样对所选的CRO进行管理,已成为其研发外包过程中不可避免并亟待解决的问题。本文在具体分析制药企业选择CRO的原因的基础上,通过文献研究和逻辑推理的方法建立制药企业选择CRO的指标,然后结合层次分析法对制药企业选择CRO的过程进行具体的模拟,最后提出制药企业对所选CRO进行管理的措施,为制药企业选择及管理CRO提供指标、方法和措施上的借鉴及指导,同时为相关政府管理部门对CRO的规范管理及CRO的自我战略管理提供参考。