论文部分内容阅读
功能性消化不良(FunctionalDyspepsia,FD)是消化系统疾病中最常见的一种功能性胃肠病。功能性消化不良以持续或反复发作的上腹痛、上腹胀、早饱、嗳气、食欲不振、恶心,呕吐等症状为临床特征,并经检查排除有关器质性疾病的一组临床综合征。属于中医学“胃脘痛”、“痞满”等范畴。FD不仅严重影响患者的生活质量,而且由于其发病率高,患者反复就诊带来的就诊费、误工费等会造成高额的医疗费用支出和社会负担。经多年临床研究,采用中医药治疗功能性消化不良,疗效好,复发率低,能显著提高患者的生活质量。
目的:通过本研究,评价清化和胃片治疗功能性消化不良的疗效和安全性。
方法:本研究为随机、双盲、安慰剂对照的优效性临床研究。采用区组随机法,使用SAS软件由计算机产生随机排列表的方法进行随机化分组,执行功能性胃肠病的罗马Ⅲ诊断标准纳入符合功能性消化不良的病人。病人治疗前后都进行血、尿、便常规及心肝肾功能检查。观察组为口服清化和胃片,对照组口服安慰剂,疗程为4周,分别对观察组、对照组进行治疗前后的主要症状严重度评分和中医症状分级和中医舌脉积分和SF量表评分的分析和比较。采用SAS8.2统计软件进行数据处理,主要疗效指标采用优效性检验,其余指标均采用差异性检验,P值小于或等于0.05将被认为差别有统计意义。
疗效评价主要指标采用FAS和PPS数据集。
结果:两组患者经过4周的治疗以后,治疗前后主要症状严重度评分和中医症状分级积分和中医舌脉积分和SF量表评分改善均达到显著性差异(P<0.05)。两组间比较有显著性差异,试验组比对照组更俱有优势(P<0.05)。
FAS分析:试验组主要症状总有效率(痊愈+显效+好转)为91.30％,对照组主要症状总有效率(痊愈+显效+好转)为30.43％。两组比较总有效率具有统计学差异(P<0.05),试验组临床总效率显著高于对照组。试验组中医证候积分总有效率(痊愈+显效+好转)为82.6％,对照组主要症状总有效率(痊愈+显效+好转)为21.74％。两组比较总有效率具有统计学差异(P<0.05),试验组临床总效率显著高于对照组。组内主要症状单症治疗前后比较:试验组的主要症状各单症评分治疗前后皆有下降,且有统计学意义(P<0.05)。对照组的主要症状餐后饱胀不适、早饱、上腹痛治疗前后皆有下降,且有统计学意义(P<0.05),但上腹部烧灼感治疗前后无统计学差异(P>0.05)。组间主要症状各单症治疗前后改善比较:试验组对主要症状中餐后饱胀不适、早饱症状的积分改善较对照组比较,有统计学差异(P<0.05),试验组优于对照组；上腹痛、上腹部烧灼感积分改善组间比较无统计学差异(P>0.05)。治疗前后都进行了血、尿、便常规及心肝肾功能检查,均未发现明显异常。试验过程中,试验组和对照组均无不良事件发生。
结论:试验组治疗后症状改善比较对照组更为明显,试验组优于对照组。清化和胃片治疗功能性消化不良疗效显著,且无明显不良反应。