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[背景/目的]本文共分为3部分。首先,我们综述了糖尿病肾病(diabetic nephropathy, DN)尿蛋白标记物的临床意义以及中药的干预作用。在临床上,有一些尿蛋白标记物(urinary protein makers)可以动态而无创伤性地反映DN患者肾小管损害的程度。这些肾小管性尿蛋白标记物大致分为2类,一类为新发现的尿蛋白标记物,包括尿肾损伤分子-1(kidney injury molecule-1, Kim-1)、尿中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(neutrophil getatinase-associated lipocalin, NGAL)、尿肝型脂肪酸结合蛋白(liver-type fatty acid-binding protein,L-FABP)和尿半胱氨酸蛋白酶抑制剂C (cystatin C, CysC)等；另一类为经典的尿蛋白标记物,包括尿β2-微球蛋白(p2-microglobulin, β2-MG)、尿视黄醇结合蛋白(retinal binding protein, RBP)和尿N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶(N-acety1-β-D-glucosaminidase, NAG)等。这些异常增高的尿蛋白标记物不仅与DN患者肾小管上皮细胞损伤密切相关,而且,可以被一些中药复方或单味中药制剂所改善。其次,我们总结了中医药治疗糖尿病肾病蛋白尿的临床研究进展。中医药治疗DN蛋白尿包括辨证论治、专方以及单味中药及提取物疗法等,并且,具有一定的临床疗效。最后,作为本文阐述的重点,我们探讨了糖尿病肾病Ⅲ患者中医证候特征,进行了相关中医证候特征与肾小管性尿蛋白的回归分析,初步阐明了DN Ⅲ期患者中医证候特征,初步揭示了中医证候特征与肾小管性尿蛋白的相互关系,为DN Ⅲ期患者中医证候诊断的客观化研究提供了临床依据。[方法]基于流行病学回顾性研究方法,我们收集了60例DN Ⅲ期患者的相关资料,主要采用Logistic回归分析,观察并分析了患者临床特征、中医证候特征及其与肾小管性尿蛋白的相互关系,其中,中医证候包括“口干欲饮、渴不多饮、倦怠乏力、自汗盗汗、气短、肢体麻木”等,肾小管性尿蛋白主要包括“尿Kim-1、尿CysC、尿β2-MG、尿NAG、尿RBP”等。[结果]在60例DN Ⅲ期患者中,年龄≥45岁的患者占85.0%,体重指数(body mass index, BMI)≥24kg/m2的患者占63.3%,收缩压≥140mmHg和／或舒张压≥90mmHg的患者占61.7%；中医证型本证中,气阴两虚证患者占76.7%,标证中,血瘀证患者占51.7%,复合证患者占73.3%,其中,气阴两虚兼血瘀证患者占复合证型52.3%；气阴两虚证患者血清高密度脂蛋白胆固醇(high density lipoprotein cholesterol, HDL-C)水平明显高于非气阴两虚证患者(P<0.05)；血瘀证患者血清甘油三酯(triglyceride, TG)水平明显高于与非血瘀证患者,差异有统计学意义(P<0.05)；气阴两虚证患者中医症状“口干欲饮”、“自汗盗汗”分别与尿β2-MG、尿RBP异常升高之间有依存关系；血瘀证中医症状“肢体麻木”与尿RBP异常升高之间有依存关系；气阴两虚证患者尿p2-MG水平明显高于非气阴两虚证患者,差异有统计学意义(P<0.05)；尿RBP在血瘀证患者中水平明显高于非血瘀证患者,差异有统计学意义(P<0.05)。[结论]就本课题60例DN Ⅲ期患者而言,其病机特征是气阴两虚兼血瘀；证候分布特征是气阴两虚证、血瘀证；气阴两虚证客观证素可能是尿β2-MG异常升高；血瘀证客观证索可能是尿RBP异常升高。此外,年龄、BMI、血压可能是DN Ⅲ期患者的危险因素；血清HDL-C、TG可以分别作为评估中医药治疗DN Ⅲ期气阴两虚证、血瘀证患者疗效的客观参考指标。