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目的:对自制盐酸阿米替林口腔速溶膜剂(Oral Fast Dissolving Film of Amitriptyline Hydrochloride,AMTL-OFDF)进行质量评价和初步稳定性研究。方法:利用已筛选AMTL-OFDF的处方,溶剂浇铸法制备AMTL-OFDF。依据《中国药典》(2015年版)第四部制剂通则(0125膜剂),对AMTL-OFDF的制剂学性能和质量进行评价,包括膜剂的厚度、崩解时间、弹性模量、含药量、外观检查、重量差异、水分含量和体外溶出等。其次,通过扫描电镜、X-射线粉末衍射法(XR-PD)和红外光谱法(FTIR)对AMTL-OFDF的微观结构进行了表征。最后,参照“化学药物稳定性研究技术指导原则”,在高温、高湿和强光条件下进行了AMTL-OFDF的影响因素研究。结果:自制AMTL-OFDF的处方组成如下:主药为盐酸阿米替林(AMTL,1.125g),成膜材料为低分子量羟丙基甲基纤维素(HPMC-E5,1.2 g)和透明质酸(HA,0.03 g),增塑剂为聚乙二醇-400(PEG-400,0.4 g),崩解剂预胶化淀粉(PS,0.06 g),促渗剂为丙二醇(0.085 g)。将处方量的药物与辅料的混合物均匀铺展在浇铸板(15 cm×15 cm)后,60℃干燥2 h。AMTL-OFDF为浅黄色、透明或半透明、厚度均匀和完整光洁的薄膜,无明显气泡,具有一定的柔韧性。AMTL-OFDF的厚度范围在90~120μm之间,重量为24.3±0.9 mg(CV=3.61%)。每片膜剂(1 cm×2 cm)含药量为5.9~8.2 mg,略高于预定剂量;崩解时间在26.0~37.0 s,符合规定。AMTL-OFDF的平均弹性模量范围为150.4~183.0 MPa,可保证其弹性伸缩性能。AMTL-OFDF的水分含量在5.87±0.75%,符合规定(<12%);溶出度明显快于已上市的糖衣片和薄膜衣片。XR-PD结果表明,AMTL-OFDF中药物可能以无定型或分子状态分散于膜剂中。FT-IR结果显示,AMTL与辅料发生了一定的相互作用。稳定性研究结果,AMTL-OFDF在高湿、高温及光照条件下,其外观、重量、药物含量、崩解时间、弹性模量、延长百分比等均发生不同程度的变化,特别是力学性能显著下降。因此,AMTL-OFDF应采取避光、阴凉、干燥、密闭保存。结论:本文进行了初步的AMTL-OFDF的质量评价与稳定性的研究,为后续制剂学处方与制备工艺的进一步优化及质量标准的建立,提供了依据。