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目的:通过动物实验观察含中药蚕砂提取物的生血宁片对动物是否具有生殖毒性作用,并对中药的生殖毒性试验方法进行了一定的探讨。方法:根据我国《新药(西药)临床前研究指导原则汇编》的规定,需进行三段生殖毒性试验(传统致畸试验),包括一般生殖毒性试验(Ⅰ段)、致畸敏感期毒性试验(Ⅱ段)和围产期毒性试验(Ⅲ段)。Ⅰ段试验在交配前给药,目的是评价生殖细胞接触新药后对受胎能力、生殖系统及子代有无不良影响。Ⅱ段试验在器官发生期给药,旨在揭示新药可能存在的胚胎毒性和致畸性。Ⅲ段试验在围产期和哺乳期给药,以提供新药对胎仔出生后生长发育影响的资料。并结合铁剂应用中可能对子代神经发育产生毒性作用,着重于行为发育毒性的测试。结果:Ⅰ段试验动物灌胃用药时间为雌性动物交配前14天连续用药至妊娠后13天;生血宁使用高、中、低三种剂量。结果显示,雌鼠妊娠前后一般情况良好;动物的妊娠率以及妊娠动物的体重增长与对照组比较未见显著性差异(P>0.05)。在雌鼠妊娠后第14天,每组脱颈椎处死10只。经比较,生血宁不同剂量组及对照组在妊娠率、着床后死亡率以及着床数方面均未见显著性差异(P>0.05)。仔鼠出生后的存活率、性别比例方面,生血宁与对照组比较未见显著性差异(P>0.05)。各组仔鼠体重增长速度正常,组间未见显著性差异(P>0.05)。通过解剖各组断乳仔鼠,肉眼检查各组动物的内脏器官,均未见明显异常或畸形。检测亲代雄鼠的体重、一般状况、睾丸及附睾组织重量系数、精子活动度、精子计数以及精子形态,生血宁各组与对照组比较未见统计学显著性差异(P>0.05)。Ⅱ段试验动物灌胃给药时间为雌性动物交配妊娠后第6天至第15天。分别灌服高、中、低三种剂量的生血宁,结果显示,动物的一般情况良好,体重增长速度正常,无死亡现象。各组孕鼠子宫称重未见组间显著性差异(P>0.05)。通过测定存活胎仔的身长及尾长,未发现组间出现显著性差异(P>0.05)。通过检查胎鼠的骨骼发育以及内脏器官,认为生血宁在试验剂量下不会引起胎鼠骨骼发育障碍以及内脏组织器官畸形。Ⅲ段试验灌胃给药时间为雌性动物交配妊娠后15天至分娩后21天。分别灌服高、中、低三种剂量的生血宁。结果显示,雌鼠妊娠前后一般情况良好,无异常情况出现。生血宁各组以及对照组动物妊娠受孕率正常,各组受孕动物用药前后体重增长速度正常,产仔率在88.5%～