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目的：运用寿胎丸加味治疗早期肾虚型先兆流产，通过对临床疗效进行观察，证明寿胎丸加味方治疗本病安全有效。并观察寿胎丸加味方对患者内分泌水平和Th1/Th2细胞因子的影响。方法：将符合纳入标准的80例早期肾虚型先兆流产病例随机分为中药治疗组40例和西药治疗组40例，另外选取同期正常早孕妇女30例作为正常对照组。自就诊日开始，中药组给予寿胎丸加味治疗，西药组给予黄体酮、HCG肌注以黄体支持疗法。治疗时间至少持续2周，可根据具体情况适当延长。正常对照组：不给予特殊处理，但嘱其条畅情志，注意休息，避免劳累。通过对比中药治疗组患者治疗前后中医症状综合积分，证明寿胎丸加味治疗本病安全有效；通过统计治疗前后Th1/Th2型细胞因子变化及人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）及孕酮（P）的变化，初步探讨中药安胎的机制。结果：三组患者一般资料经统计学分析，均无显著性差异（P＞0.05），具有可比性。（1）中药治疗组治疗后中医症状积分较治疗前明显降低（P<0.01），西药治疗组中医症状积分亦显著降低（P<0.01），但中药治疗组总有效率高于西药治疗组，具有统计学差异（P>0.05）；中药组治疗天数低于西药组，具有统计学差异（P<0.05）；（2）中药治疗组和西药治疗组治疗后β-HCG及P均显著提高，与治疗前对比，均有显著性差异（P<0.01），组间比较未见差异（P＞0.05），但两者β-HCG及P水平仍低于正常对照组（P<0.05）；(3)中药组治疗后Th2型细胞因子升高，Th1型细胞因子降低，与治疗前对比，具有统计学差异（P<0.05），而西药组和正常对照组治疗前后均未见明显改变（P＞0.05）；中药组经治疗后Th1/Th2比例接近正常对照组，而西药治疗组与正常对照组比较仍具有统计学差异。结论：补肾固冲安胎之寿胎丸加味中药可以明显改善患者早期肾虚型先兆流产的中医临床症状；提高β-HCG和P水平；通过升高Th2型细胞因子，降低Th1型细胞因子，纠正Th1/Th2细胞因子的病理偏移。寿胎丸加味治疗早期肾虚型先兆流产疗效确切，值得推广。