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目的观察服用甲氨蝶呤（methotrexate,MTX）和来氟米特（leflunomide,LEF）联合中药熏蒸疗法对类风湿性关节炎（rheumatoid arthritis,RA）患者的治疗作用、安全性,探讨中西药联合治疗RA的免疫机制,为临床治疗RA提供参考依据。方法选定2018年08月～2019年03月在临沂市中医医院风湿免疫科治疗并符合要求的63例RA患者,随机划分为中西医组、中医组和西医组,每组各21例。西医组给予常规药物MTX 12mg/7日、LEF 8mg/日;中医组用中药熏蒸治疗,36min/次,2次/日,7日为1个疗程,共84天。中西医组则在MTX/LEF治疗基础上进一步接受中药熏蒸治疗。试验前后分别记录各组患者的中医临床症状,关节肿胀个数（swollen joint count,SJC）、关节压痛个数（tender joint count,TJC）)、晨僵持续时间、视觉模拟标尺（visual analogue scale,VAS）评分、患者评估的疾病总体状况评分（patients globa-assessment,PGA）、医生评估的疾病总体状况评分（doctors globa-assessment,DGA）、健康评估问卷量表（health assessment questionnaire,HAQ）评分;实验室CD4+T细胞/CD8+T细胞、Th17/Treg亚群的比例、肿瘤坏死因子α（tumor necrosis factorα,TNF-α）、白细胞介素17（interleukin 17,IL-17）、白细胞介素10（interleukin 10,IL-10）、常规检测项目血沉（erythrocyte sedimentation rate,ESR）、类风湿因子Ig G（immunoglobulin rheumatoid factor,Ig G-RF）、血清淀粉样蛋白A（serum amyloid-a,SAA）等指标。临床疗效判定参考美国风湿病协会（American college of rheumatology,ACR）推荐的ACR20、50、70和我国《中药新药治疗类风湿关节炎的临床研究指导原则》等评分标准,密切监测实验过程。以血细胞分类计数加网织红细胞、尿干化学加沉渣、尿素氮、肌酐、转氨酶、心率脉搏检测为安全保障。试验结束对比所有的实验结果并采用SPSS19.0统计学软件进行分析。结果治疗12周后,（1）中西医组患者Th17/Treg、IL-17、CD4+T细胞/CD8+T细胞、TNF-α、SAA、ESR与自身治疗前相比均下降,有极显著差异（P<0.01）,Ig G-RF下降,IL-10上升,有显著差异（P<0.05）;西医组、中医组患者Th17/Treg、IL-17、CD4+T细胞/CD8+T细胞、Ig G-RF、TNF-α、SAA、ESR与自身治疗前相比均下降,IL-10上升,有显著差异（P<0.05）;各组之间比较,中西医组Th17/Treg、IL-17、TNF-α、ESR、SAA下降幅度明显大于西医组和中医组,具有显著差异（P<0.05）。（2）中西医组SJC、TJC、晨僵时间与自身治疗前相比均降低,SJC、晨僵时间均具有极显著差异（P<0.01）,TJC有显著差异（P<0.05）;西医组和中医组SJC、TJC、晨僵时间与自身治疗前相比均降低,具有显著差异（P<0.05）;各组之间对比,中西医组SJC、TJC、晨僵时间下降幅度大,具有显著差异（P<0.05）。（3）中西医组PGA、DGA、VAS与自身治疗前相比均降低,PGA、DGA有极显著差异（P<0.01）,VAS积分具有显著差异（P<0.05）;西医组和中医组DGA、PGA、VAS积分与自身治疗前相比均降低（P<0.05）,各组之间对比,中西医组PGA、DGA下降幅度大,有显著差异（P<0.05）。（4）各组寒热感、困重感、口干口苦、小便短赤/清长、大便干/稀积分与自身治疗前相比均减低,均具有差异（P<0.05）,各组之间对比,中西医组口干口苦积分下降幅度大于西医组和中医组,有显著差异（P<0.05）;各组HAQ得分与自身治疗前相比均明显下降,均具有显著差异（P<0.05）。（5）中西医组的中医症候疗效有效率为90.47%,西医组的有效率为76.19%,中医组的有效率为80.95%。中西医组ACR20、ACR50、ACR70的总改善率为80.95%,西医组为61.90%,中医组为66.67%。对治疗中、后各组患者的安全指标进行检测,未发现明显不可逆转的毒副作用。结论（1）MTX/LEF联合中药熏蒸疗法使类风湿关节炎患者炎症反应得以显著减轻,疾病症状得到有效缓解,耐受性高,副作用少,能够进一步提高临床疗效。（2）MTX/LEF联合中药熏蒸疗法能够调节CD4+T细胞/CD8+T细胞、Th17/Treg亚群的比例失衡、降低TNF-α、IL-17的表达,提升IL-10的释放来发挥拮抗病理损伤的作用,优于单纯使用西药或单纯中药熏蒸。