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目的：评价不同剂量的蒲地蓝消炎口服液治疗小儿肺胃实热证急性咽-扁桃体炎的有效性,并观察其临床应用的安全性。方法：采用随机区组、双盲、阳性药及安慰剂平行对照、剂量探索的临床研究。通过药物随机编盲分为试验高剂量组、试验低剂量组、阳性药对照组和安慰剂组,例数比例为2：2：1：1。共纳入病例42例,其中试验低剂量组、试验高剂量组各14例,阳性药对照组与安慰剂组各7例,试验高剂量组、低剂量组分别服用不同剂量的蒲地蓝消炎口服液,阳性药对照药组服用小儿咽扁颗粒,安慰剂组服用模拟剂,均服药5天,通过观察各组组间、组内治疗前后咽红肿、咽痛等各项指标,来评价其有效性及安全性。结果：通过统计学分析显示：在咽红肿的疗效上,试验高剂量组总有效率为85.71%,试验低剂量组为85.71%,阳性药对照组为100%,安慰剂组为14.29%：而咽痛症状改善总有效率试验高剂量组为100%,试验低剂量组为100%,阳性药对照为100%,安慰剂组为28.57%；中医证候疗效总有效率试验高剂量组为92.86%,试验低剂量组为100%,阳性药对照组为100%,安慰剂组为14.29%；各组之间两两比较,高剂量组、低剂量组与阳性药对照组3组在咽红肿、咽痛、中医证候疗效上,组组之间差异无统计学意义,但试验高剂量组、试验低剂量组、阳性药对照组分别与安慰剂组对照比较,无论是在咽红肿、咽痛,还是中医证候疗效上,均有显著差异。试验期间各组均未出现不良反应,无明显病理性肝肾功能损害及心电图改变。结论：1.蒲地蓝消炎口服液能明显改善小儿急性咽-扁桃炎(肺胃实热证)咽红肿、咽痛及其他临床症状,且其有效性与小儿咽扁颗粒相仿。2.服用不同剂量(高剂量、低剂量)的蒲地蓝消炎口服液对急性咽-扁桃体炎均有效,且两者无统计学差异。3.蒲地蓝消炎口服液具有较好的安全性。