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中药制剂研发中,剂型选择时多考虑胶囊剂,主要因为胶囊剂具有制备工艺相对简单、能掩盖药物不良气味以及患者顺应性好等优点,但中药胶囊剂普遍存在:载药量有限导致服用粒数多,填充内容物易吸潮粘结,颗粒圆整度不好等共性问题,尚不能很好的解决。 中药制剂中的物质基础研究,特别是复方制剂暂难于突破,从提取工艺方面改善胶囊剂的现有问题难于实现,目前主要采用包装材料改善内容物吸潮粘结问题,但没有解决服用粒数、颗粒圆整度以及包衣等问题。 中药制剂工艺主要分为提取工艺、成型工艺和包装工艺三个部分,本课题选择从成型工艺切入,设想采用“压缩制粒”理念来解决中药胶囊剂共性问题,研究涉及到颗粒基本性质、操作技术及应用领域等研究内容。 颗粒基本性质研究方面,以淀粉颗粒为研究模型,对四种制粒技术所制颗粒外观色泽、表面圆整度、比表面积、流动性、密度、吸湿性、临界相对湿度进行研究,结果表明压缩制粒技术优于其余三种制粒技术。 中药胶囊剂应用的初步探讨中,对淀粉颗粒湿法制粒、干法制粒和压缩制粒包衣工艺进行研究,结果表明压缩颗粒便于包衣,不仅包衣成品率高,且节约包衣材料;对天麻胶囊、双参胶囊和全天麻胶囊压缩制粒工艺进行了初步研究,同时从薄层色谱鉴别、常规检查及含量测定等方面进行考察,结果表明采用压缩制粒技术制粒,样品质量不受影响。 研究结果说明:压缩制粒技术在解决中药胶囊剂共性问题方面,优于常用的制粒技术,具有良好的推广应用前景。