目的:观察小儿清解灌肠合剂治疗小儿外感发热中医辨证属风寒外束,内有郁热,表寒里热型的临床疗效。并与双黄连口服液灌肠进行对照。探讨小儿清解灌肠合剂的疗效机理,为临床推广应用打下基础。方法:1.临床资料:本资料共160例,均为我院急诊科2003年3月—2006年2月期间的留观病例及门诊病例。全部病例均符合小儿外感发热的中医诊断标准(依据国家中医药管理局2002年颁布的《中药新药治疗小儿外感发热的临床研究指导原则》)。西医诊断标准依据人民卫生出版社出版的《儿科学》第五版,急性上呼吸道感染的诊断标准。选择1到6岁,病程不超过3天的外感发热的患儿,随机分为两组,每组各80例。对两组病例进行性别、年龄、病程分布、平均病程、病情、主要症候出现频数构成、治疗前体温分布情况、平均体温的比较,经统计学处理,P＞0.05,说明治疗组与对照组病例在一般资料与病种、分型方面均无显著性差异,两组病例的选择与分组符合随机原则,并具有可比性。2.试验方法:治疗组:治疗组:以小儿清解灌肠合剂5-10ml/Kg/日,连接一次性导尿管,插入患儿直肠深度约10cm,药液温度为37℃—39℃,调节滴注速度约为90滴/分,每日分两次直肠滴注,每次保持时间约30分,记录每小时内体温变化情况。小儿清解灌肠合剂以炙麻黄3g石膏15g杏仁10g芦根12g黄芩12g蝉衣6g柴胡10g葛根10g苏叶6g神曲10g甘草6g,水煎,每剂两煎,各二十分钟,兑匀取汁500ml,加入消毒的葡萄糖瓶内(由我院制剂室统一配制),连接一次性导尿管。对照组:双黄连口服液(国药准字Z10910031,黑龙江省完达山制药厂生产)按儿童服用量加生理盐水配制成与小儿清解灌肠合剂相同的容积,每日分两次灌肠,方法同治疗组。体温超过39.0℃时,可同时加用相同剂型退热药布洛芬混悬液口服。全部疗程为3天,有效病例观察不得少于48小时。观察期间不得使用西药抗生素,其它清热中药,外治药物等。3.疗效及安全性观测:入选病例逐日观察及记录症状、体征的变化和不良反应。全部试验病例用药前作血常规,尿、便常规检查,疗程结束后复查。依据治疗前后患儿的体温及主要症状,体征的变化进行综合评定。计算公式(尼莫地平法)为:[(治疗前积分—治疗后积分)÷治疗前积分]×100%。统计方法:根据收集的临床资料,对相关数据进行统计学处理。计数资料用x~2检验,Ridit分析,计量资料用t检验。结果:1.临床疗效比较治疗组总有效率97.5%,对照组总有效率90.0%。经统计学处理,两组疗效有显著性差异,P＜0.05,治疗组显著优于对照组,治疗组退热时间及平均退热时间均明显短于对照组。治疗组不同年龄,不同病程,不同病情之间疗效无显著性差异,P＞0.05。2.两组症候消失情况比较:主要症状如发热,恶寒,咽红肿,鼻塞,口渴,咳嗽,便秘等消失情况,治疗组均明显优于对照组,P＜0.05。只在咳痰,流涕,倦怠等症状消失情况比较时,两组无显著性差异,P＞0.05。3.不良反应及毒副作用:临床试验过程中治疗组和对照组均未发现任何全身不良反应及局部刺激反应。表明本药在临床使用上具有安全性。两组血、尿、便常规检查在治疗前后均未出现与治疗相关的异常改变。结论:组小儿清解灌肠合剂总疗效显著优于双黄连口服液灌肠,是治疗小儿外感发热的有效药物,在体温恢复时间、主要症状消失等方面均优于对照组,能明显改善临床各种主要症状、体征,起效迅速,退热持续,不易反复,对不同年龄段,不同病情,不同病程的外感发热患儿均有较好疗效。采用适合小儿临床特点(起病急骤,口服汤药困难等)的外治法—直肠滴注方法,避免了小儿服药困难,影响疗效的情况。通过直肠滴注,药物经肠粘膜直接进入血循环,使血液中药物浓度短期内达到较高水平,同时直肠滴注给药能起到通便泻热的作用。本方经临床观察退热迅速而持续,疗效确切,未发现毒副作用。