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[目 的]观察国产起搏器创领REF3201的机型特点及相关随访参数,并与进口起搏器美敦力RED01进行比较,探讨创领REF3201的有效性和安全性,为国产心脏起搏器的临床应用提供依据。[方 法]本研究选取2018年6月至2019年6月在昆明医科大学第六附属医院心血管内科植入埋藏式永久人工心脏双腔起搏器的患者,随机选取20例安装国产起搏器创领REF3201患者作为研究组,选取安装进口起搏器美敦力RED01患者21例进行对照。将两组起搏器患者的随访资料进行归类整理,分别记录两组起搏器患者起搏器植入时,术后1、3、6、12月时的起搏器相关参数,包括:起搏阈值、导线阻抗、P/R波振幅,并对患者术后的并发症进行记录观察包括:起搏器囊袋感染、囊袋血肿、心脏穿孔、电极脱位、静脉血栓形成、起搏器综合征等,对比二者的临床疗效及安全性。[结 果]1.本研究共入选2018年6月至2019年6月在昆明医科大学第六附属医院植入永久心脏双腔起搏器的病例41例,均植入成功并定期随访。2.研究组包括男性患者9例(45%)及女性患者11例(55%),对照组包括男性患者11例(52.38%)及女性患者10例(47.62%),两组患者在男女比例分布方面无明显统计学差异(P=0.636);研究组患者年龄为74(66.5,80.5)岁,对照组患者年龄为68(60.5,80.0)岁,两组年龄组成无明显差异(P=0.379);两组患者心律失常情况对比无明显差异(P=0.427)。3.起搏参数对比(测试时电极极性均为双极),研究组与对照组心房、心室起搏阈值:在术中及术后1、3、6、12月相对比差异无统计学意义(P>0.05),两组内术后1、3、6、12月的起搏阈值较术中即刻相比均明显下降,差异有统计学意义(P<0.05),组内术后1月时阈值趋于稳定,与植入后3、6、12月对比无统计学意义(P>0.05)。研究组与对照组术中及术后1、3、6、12个月心房、心室阻抗对比均无统计学差异(P>0.05);组内相比,术后1、3、6、12个月与术中对比无统计学意义(P>0.05);研究组与对照组术中、术后1、3、6、12个月的P/R波振幅相比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。4.起搏器体积及预期使用寿命,研究组起搏器尺寸、体积及重量均明显小于对照组;预期剩余寿命:术后6月时研究组的预期剩余寿命为9.40±1.27年,对照组的预期剩余寿命为9.61±1.32年;术后12个月时研究组预期剩余寿命为9.00±1.02年,对照组12个月预期剩余寿命为9.28±1.00年,两者相对比无明显统计学差异(P>0.05)。5.起搏器费用:研究组起搏器及电极总价为27200元,对照组总价为37429.35元,研究组平均住院费为34853.11±1915.84元,对照组为44801.69±1595.88元,研究组明显低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)6.两组患者术后均没有出现起搏器电池提前耗竭、起搏器囊袋感染及破溃、起搏阈值升高、感知不良、电极脱位及断裂、起搏器综合征等并发症及起搏器本身故障。[结 论]1.在国产起搏器创领REF3201植入后的12个月内,随访各参数(起搏阈值、阻抗、P/R波振幅)与进口起搏器RED01类似,参数稳定可靠;2.安全性方面:国产起搏器与进口起搏器相似,未出现起搏器电池提前耗竭、起搏器囊袋感染及破溃、起搏阈值升高、感知不良、电极脱位及断裂、起搏器综合征等并发症及起搏器本身故障,安全可靠;3.国产起搏器体积小、价格低,可作为临床应用的首要选择之一。