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为了防止中药提取液在蒸发浓缩器内结垢或挂壁以及强化传热,在一般的汽-液两相蒸发浓缩器里引入第三相——惰性固体颗粒,建立了汽-液-固三相循环流蒸发浓缩新技术及装备。在这样的多相流系统,颗粒磨损往往不可避免,需要考察颗粒磨损产物对药品的质量和安全性的影响。本文研究了聚四氟乙烯等固体颗粒的磨损特性及其毒理,考察了颗粒磨损产物的元素组成、粒径大小和分布等,对颗粒磨损物以及购置的聚四氟乙烯颗粒、不锈钢颗粒进行了体内与体外安全性评价等。磨损颗粒呈现三峰-对数正态分布曲线形态,平均粒径为12.72μm,在电镜下大部分为近球形,小部分为块状,且有一些棱角。体内安全性评价主要是对昆明小鼠的口服途径以及腹腔注射途径的毒理学分析。口服途径的结果表明,1μm购置的聚四氟乙烯固体颗粒处理组的小鼠和35μm购置的聚四氟乙烯固体颗粒处理组的小鼠在临床现象以及组织学观察上差别很小。腹腔注射途径的结果表明,对于雄性小鼠,1μm购置的聚四氟乙烯固体颗粒处理组的小鼠和35μm购置的聚四氟乙烯固体颗粒处理组的小鼠的体重有统计学意义的变化。35μm购置的聚四氟乙烯固体颗粒处理组小鼠比1μm购置的聚四氟乙烯固体颗粒处理组小鼠的肝、肾组织镜下多一些点状坏死和淤血。体外安全性评价主要是对小鼠巨噬细胞肿瘤细胞系RAW264.7的存活率分析,以及TNF-α和IL-1β的含量分析。体外研究结果表明,RAW264.7的细胞存活性对固体颗粒粒径、颗粒浓度和颗粒材料存在着一些相关性。1μm聚四氟乙烯颗粒处理组和35μm聚四氟乙烯颗粒处理组的细胞存活率没有统计学变化;前两者比100μm聚四氟乙烯颗粒处理组的细胞存活多15%;比磨损产物颗粒多20%,比不锈钢颗粒的细胞存活多30%。IL-1β和TNF-α的含量变化规律与存活率的规律类似。