病毒性乙型肝炎传染性强,传播面广。我国2009年病毒性肝炎发病率为107.30(1/10万),其中乙肝发病率为88.82(1/10万)。我国一般人群的HBs Ag阳性率为9.09%。目前防治乙肝主要手段是疫苗接种和抗病毒治疗。抗病毒治疗疗效肯定,但费用昂贵,慢性乙型肝炎临床指南要求干扰素治疗持续1年以上；核苷类抗病毒持续2-3年。长期服药会面临病毒变异而产生耐药,且会进一步加剧医疗费用。现代药理研究证明苦参制剂有抗病毒、抗炎、抗肿瘤等作用,且大量临床研究报告苦参制剂治疗慢性乙型肝炎的阳性结果。本研究对苦参制剂治疗慢性乙型肝炎和无症状携带者进行疗效评价,为临床医生治疗提供治疗依据。经过检索,电子检索出苦参制剂治疗乙肝相关文献共1123篇,手工检索1篇。通过资料分析比较,共获得苦参制剂治疗慢性乙型肝炎随机对照实验相关研究文献460篇,其中157篇文献因比较药物不符合本研究纳入标准被排除,95篇因仅有肝功能数据或者仅有治疗组数据,不符合本研究纳入标准被排除,17篇因重复发表或涉嫌雷同被排除。最终纳入191篇文献研究,共18799例样本。对纳入的研究进行方法学质量评价。两项研究属于多中心、随机安慰剂双盲试验；5项研究提及随机序列是如何产生的,但没有研究描述是否进行了随机分配隐藏；多数研究样本量较小,且没有文献交代了样本量计算；有37项研究报道进行了随访研究,17项研究报道了退出或/和失访病例；104项研究报告了不良反应发生情况；1项研究报告了死亡人数。漏斗图显示研究存在一定的发表偏倚。经过数据分析与讨论,在纳入的RcT研究中,有1项研究报告了治疗过程中因慢性乙型重症肝炎导致死亡人数,两组病死率差异有统计学意义(RR=0.49,CI(0.24,0.99)),治疗组病死率低于对照组。没有研究报告慢性乙型肝炎导致肝硬化/肝癌发病率。没有研究报告慢性乙型肝炎患者的生存质量。在不良反应发生率方面,有69项研究报告不良反应,苦参组不良反应主要是食欲减退、恶心、口苦、上腹部不适、腹胀、腹泻、局部有硬结等。对照组不良反应主要包括低热、乏力、流感样症状、轻度睡眠障碍、白细胞轻度减少(干扰素)、头晕、皮疹(硫普罗宁)、心慌等轻度不良反应,症状自行缓解,未影响继续治疗。苦参制剂治疗慢性乙型肝炎在HBsAg转阴方面,治疗共纳入30项研究；随访共纳入7项研究。苦参制剂治疗慢性乙型肝炎在HBeAg转阴方面,治疗共纳入171项研究,随访共纳入36项研究。苦参制剂治疗慢性乙型肝炎在HBV-DNA转阴方面,治疗共纳入179项研究,随访共纳入38项研究。苦参制剂治疗慢性乙型肝炎在HBeAg血清转换转阴方面,治疗共纳入73项研究,随访共纳入19项研究。从临床证据分析结果,发现苦参制剂治疗慢性乙型肝炎在血清HBeAg.HBV-DNA转阴和HBeAg血清转换方面存在确实疗效；在血清HBeAg转阴和HBeAg血清转换方面,苦参制剂与干扰素和拉米夫定等临床指南推荐的抗病毒药物的疗效比较显示,苦参制剂的疗效并不亚于这些抗病毒药物,且RR值提示优于这些抗病毒药物,然而,要获得更为准确的证据,需要更多的高质量临床试验；在血清HBV-DNA转阴方面,苦参制剂疗效低于拉米夫定,但不低于干扰素；与其他药物或常规保肝治疗相比,苦参制剂疗效均高于这些治疗手段,且在降低重症慢性乙型肝炎病死率方面可能存在一定的效果。目前高质量的严格的苦参制剂治疗慢性乙型肝炎临床随机对照试验还很少。对照药物使用纯安慰剂的伦理学问题和患者依从性相对较差。采取试验药和阳性对照药都制作安慰剂双模拟进行随机双盲对照试验,有利于提高研究的方法学质量,获得更准确的临床证据。