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目的(1)本研究采用临床随机对照试验观察不同时间介入温针灸配合中药治疗寒湿凝滞型痛经的临床效果,探究温针灸配合中药治疗寒湿凝滞型痛经的最佳介入时间。(2)比较不同时间温针灸配合中药及单纯中药治疗寒湿凝滞型痛经的疗效差异,为临床优化痛经的治疗方案提供依据。方法受试者来源于香港中医综合中心的病人,将符合本研究纳入标准的130例观察对象,采用随机分组,按1:1:1:1比例分为四组:经前5天温针灸+中药组(A组)32例、经前3天温针灸+中药组(B组)32例、经行第1天温针灸+中药组(C组)33例和中药空白对照组(D组)33例。A组:温针灸从月经来潮前5天开始,每日治疗1次,连续治疗5天,连续治疗3个月经周期。针刺用具采用一次性不锈钢无菌针,规格为0.25*40mm。针刺处方选用中极、关元、三阴交(双)、地机(双)、水道(双)、归来(双),采用"岭南陈氏针法"快速旋转进针,地机、水道、归来采用大泻法,其余穴位采用平补平泻手法使其得气,然后将一段长约2cm的艾段点燃插在每支针柄上,并准备2*3cm大的硬纸片一张,剪开一端套在针体上,阻隔艾段避免烧伤腧穴处的皮肤,以治疗过程中温针灸的穴位有温热感为度。当艾段燃尽后拔针除去灰烬,整个治疗时间为20分钟。中药服法:服用中药颗粒冲剂,方为少腹逐瘀汤加苍术、茯苓,在月经前5天服用,至月经来潮第5天停服,每日服用1次,共服10天,连续服用3个月。冲服法是将中药颗粒放在容器内,用合适温度的开水约200毫升冲服。B组:温针灸从月经来潮前3天开始,每日治疗1次,连续治疗5天,连续治疗3个月经周期。针刺处方及操作与A组温针组相同,中药处方及冲服方法与A组中药组相同。C组:温针灸从月经来潮第1天开始,每日治疗1次,连续治疗5天,连续治疗3个月经周期。针刺处方及操作与A组温针组相同,中药处方及冲服方法与A组中药组相同。D组:中药处方及冲服方法与A组中药组相同。四组研究试验者均要求在治疗前、治疗1,2,3个月、第6个月(随访月)填写NRS疼痛评分量表及CMSS痛经症状量表,对试验者的经行腹痛及经行伴随症状在程度及频率分数进行评估,每次由专责人员收集量表,客观地评估各组疗效。所有资料均采用SPSS24.0统计软件进行统计分析。结果治疗过程中A组脱落2例,B组脱落2例,C组脱落3例,D组脱落3例,实际完成临床观察病例120个,其中A组30例,B组30例,C组30例,D组30例。(1)治疗前分别对四组年龄、病程、治疗前NRS疼痛评分量表评分、CMSS痛经症状发作频率总分及程度总分进行基线分析,各组间比较差别无统计学意义(P>0.05),具有可比性。(2)四组治疗前与治疗3个月的NRS疼痛评分量表评分经过重复测量的方差分析,A组检验结果P=0.01(<0.05),B组检验结果P=0.01(<0.05),C 组检验结果 P=0.03(<0.05),D 组检验结果 P=0.04(<0.05),说明四组治疗3个月有明显的止痛效果,其中A组,B组的止痛效果优于C组,D组,说明经前5天及3天介入温针灸配合中药的疗效优于经行第1天介入温针灸配合中药治疗及单纯中药治疗。(3)四组NRS疼痛评分量表评分总有效率A组总有效率为96.67%;B组总有效率为93.33%。C组总有效率为90.00%;D组总有效率为76.67%。四组病例治疗后的NRS疗效比较有极显着性差异(P<0.01)。(4)四组在治疗1,2,3个月的CMSS痛经症状频率总分比较A组与B组的差异没有统计学意义(P>0.05);A组与C组、A组与D组、B组与C组、B组与D组、C组与D组在3个月都有明显的差异(P<0.05),提示温针灸配合中药治疗比单纯用中药治疗优胜,而且经前5天及3天介入温针灸的疗效优于经行第1天介入温针灸。(5)四组在治疗第1,2,3个月的CMSS痛经症状程度总分比较A组与B组的差异没有统计学意义(P>0.05);A组与C组、A组与D组、B组与C组、B组与D组、C组与D组在3个月都有明显的差异(P<0.05),提示温针灸配合中药治疗比单纯用中药治疗优胜,而且经前5天及3天介入温针灸的疗效优于经行第1天介入温针灸。(6)四组在第6个月随访的CMSS痛经症状频率总分比较A组与B组、A组与C组、A组与D组、B组与C组、B组与D组、C组与D组在3个月都有明显的差异(P<0.05),提示温针灸配合中药治疗比单纯用中药治疗优胜,而且经前5天介入温针灸的持续疗效优于经前3天介入的持续疗效,经前3天介入温针灸的疗效优于经行第1天介入温针灸的疗效,提示越早介入温针灸治疗寒湿凝滞型痛经的持续疗效越佳。(7)四组在第6个月随访的CMSS痛经症状程度总分比较A组与C组、A组与D组、B组与C组、B组与D组、C组与D组在3个月都有明显的差异(P<0.05),而A组与B组没有显着性差异(P>0.05),提示温针灸配合中药治疗比单纯用中药治疗优胜,而且经前5天及3天介入温针灸的持续疗效优于经行第1天介入温针灸。结论(1)不同时间温针灸配合中药治疗及单纯中药治疗均能显着改善患者疼痛及痛经伴随症状的发作频率和程度,说明通过内服中药和温针灸手段治疗寒湿凝滞型痛经有确切的疗效;针药并施的互补作用能弥补单一方法的限制,并能提高经行腹痛及经行伴随症状发作频率、程度上的改善幅度。(2)不同的温针灸介入时间对于治疗寒湿凝滞型痛经的疗效有显着性差异,经前5天及3天介入温针灸配合中药治疗的疗效及持续疗效比经行第1天温针灸配合中药的持续疗效较佳;经前5天介入温针灸比经前3天介入温针灸治疗痛经症状频率的持续疗效明显优胜,说明越早介入温针灸治疗寒湿凝滞型痛经的持续疗效越佳。