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目的:观察疏肝和胃化浊法对非酒精性脂肪性肝病(nonalcoholic fatty liver disease,NAFLD)且辨证属肝胃不和、浊邪内聚证患者的临床疗效,并进行安全性评估,旨在为非酒精性脂肪性肝病的治疗寻找更安全有效、简便的方法,为开发治疗非酒精性脂肪性肝病的中成药打下一定的基础。方法:按纳入标准选取非酒精性脂肪性肝病患者60例,随机分为治疗组和对照组各30例。治疗组在生活方式干预的基础上口服疏肝和胃化浊方,每日一剂,每次150ml,早晚饭后温服;对照组在生活方式干预的基础上口服多烯磷脂酰胆碱胶囊,每日3次,每次456mg。两组均治疗8周。观察并比较两组患者治疗前后BMI、肝功(ALT、AST、GGT)、血脂(TC、TG、HDL-C、LDL-C)、Fibro scan检查CAP值及中医证候评分变化。结果:①通过对两组患者的年龄、性别、治疗前疗效性指标(BMI、ALT、AST、TC、TG、HDL-C、LDL-C、CAP值及中医证候积分)进行统计学分析对比,均无显著差异(P>0.05),说明两组病例一般资料相似,具有可比性。②中医证候评分方面:治疗结束后两组组内评分比较具有显著性差异(P<0.01),两组组间比较具有显著性差异(P<0.01),治疗组优于对照组,说明服用多烯磷脂酰胆碱胶囊及疏肝和胃化浊方均能改善患者临床症状,但服用疏肝和胃化浊方疗效更突出。③BMI指数及CAP值方面:治疗结束后两组组内比较具有显著性差异(P<0.01),两组组间比较具有显著性差异(P<0.01),治疗组优于对照组,说明两种治疗方式对于调节BMI指数,改善Fibro scan中CAP定量均有疗效,但服用中药疏肝和胃化浊方疗效更突出。④肝功方面:治疗结束后两组组内比较具有显著性差异(P<0.01);两组组间比较无显著性差异(P>0.05)。说明服用多烯磷脂酰胆碱胶囊及疏肝和胃化浊方均能改善患者肝功。⑤血脂方面:治疗组治疗前后组内比较具有显著性差异(P<0.01);两组组间比较有显著性差异(P<0.01)。对照组治疗前后TC、TG 比较无显著性差异(P>0.05),HDL-C、LDL-C治疗前后比较有显著性差异(P<0.05)。说明服用多烯磷脂酰胆碱胶囊对TC、TG的疗效不佳,而疏肝和胃化浊方则能明显改善血脂(TC、TG、HDL-C、LDL-C、)水平。⑥总体疗效方面:治疗组30例中治愈11例,显效14例,有效4例,无效1例,总有效率96.67%;对照组30例中治愈0例,显效5例,有效21例,无效4例,总有效率86.67%。两组疗效比较有显著性差异(P<0.01),表明疏肝和胃化浊法对NAFLD疗效更佳。结论:疏肝和胃化浊法对肝胃不和、浊邪内聚型NAFLD患者有较好的治疗作用,该法不仅能改善患者的主要临床症状及CAP定量分级,也对患者的BMI指数、肝功(ALT、AST、GGT)及血脂(TC、TG、LDL-C、HDL-C)水平有良好的调节作用,总体疗效明显优于西药对照组。同时,本研究过程中患者无一例不良反应,足以证明此法安全可靠、副作用小。