【摘 要】
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新药临床试验是指任何在人体上进行的关于新药效应的一系列实验性研究.它现已成为国民经济和社会福利的重要课题.为了提高中国在临床试验信息管理领域的应用水平,有必要研究
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新药临床试验是指任何在人体上进行的关于新药效应的一系列实验性研究.它现已成为国民经济和社会福利的重要课题.为了提高中国在临床试验信息管理领域的应用水平,有必要研究适用于该类系统的数据库的设计方法,使建立在这种数据库基础上的应用系统具备管理多种类型临床试验数据的性能,同时系统应该具备良好的灵活性、通用性、稳定性和可扩展性.在该研究中,我们首先对新药临床试验中信息管理的内容和过程进行了分析和研究,参考了国家药品监督管理局于1999年9月1日正式分布施行的《药品临床试验管理规范》中与信息管理有关的规定,并选择了一批病例报告表中记录的试验数据作为临床试验信息管理系统数据库的数据来源.在信息系统数据库的逻辑设计过程中,我们采用面向对象的数据库设计方法,从对象模型出发,分析信息管理过程中的管理对象、应用抽象和分解等方法识别出管理对象相对应的数据库类并确定这些类的属性、然后将这些数据库类映射为关系数据库中相应的库表.在数据库的物理设计过程中,我们采用EAV存储模型来设计存储受试者具体试验数据的数据库表.最后,建立在这种数据库设计模式的基础上,我们使用Java技术成功的开发了临床试验远程信息管理的模型系统.
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