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目的:探讨柴胡桂枝干姜汤联合恩替卡韦(ETV)治疗慢性乙型肝炎(CHB)患者的临床疗效。方法:采用随机、对照临床实验方法,对符合入组标准的60例CHB患者随机分成对照组30例和治疗组30例。最终完成试验59例,治疗组30例,对照组29例,脱落1例。对照组给予ETV抗病毒治疗,治疗组在前者基础上联合经方柴胡桂枝干姜汤治疗。疗程均为12周,观察两组患者治疗前后的肝功能、HBV-DNA、乙型肝炎病毒五项、肝脏硬度值、生活质量评分以及临床症状等指标的变化情况,参照相关疗效评定标准,应用SPSS20.0统计软件,比较两组在疗效上的差别。结果:1.临床研究结果显示,在综合疗效上,治疗组和对照组的总有效率分别为87%、60%。两组进行比较,治疗组疗效明显高于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。2.在中医临床证候改善方面,治疗组较治疗前均得到明显改善,差异有显著性(P<0.01);与对照组比较,改善效果优于对照组,明显存在差异,具有统计学意义(P<0.01)。两组在改善中医证候有效率方面比较,治疗组有效率为90%,对照组为62%,治疗组明显高于对照组,差异显著,具有统计学意义(P<0.01)。3.治疗12周后,治疗组和对照组的生活质量评分均有改善,治疗组改善效果明显优于对照组,差异有统计学意义(P<0.01)。4.治疗第12周后,治疗组与对照组ALT、AST值与治疗前比较,有明显下降趋势,差异显著(P<0.01);治疗12周后,治疗组ALT、AST值与对照组对比差异显著,有统计学意义(P<0.01)。5.治疗12周之后,治疗组与对照组的乙肝病毒DNA应答率分别为67%、59%。经秩和检验P=0.503,治疗组与对照组在HBV-DNA应答率无统计学差异(P>0.05)。治疗12周后,治疗组HBeAg转阴率为7.69%,对照组HBeAg转阴率为16.66%,经卡方检验(X~2=0.476,P=0.49),两组比较无统计学差异。6.治疗前后肝脏硬度值比较,治疗组和对照组都有明显的降低,具有统计学意义(P<0.01);而组间进行对比,治疗组肝脏硬度值较对照组降低明显,且有统计学意义(P<0.01)。7.两组患者在试验治疗期间血、尿、粪便常规以及肾功能等安全性指标治疗前后均未见明显异常。安全性较好。结论:1.柴胡桂枝干姜汤方联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎有良好的临床疗效,在改善肝功能以及肝脏硬度值方面较单药恩替卡韦起效快。2.柴胡桂枝干姜汤方联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎在改善临床症候、提高生活质量方面优于单药恩替卡韦。3.柴胡桂枝干姜汤方对胁肋胀痛、小便不利、食欲不振、大便溏薄、口干口苦、自汗出、寒热往来、心烦失眠等症状均有明显改善作用,可作为柴胡桂枝干姜汤方证依据,为进一步确定中医经方方证与现代肝病的关系积累临床证据。