目的筛选并确定羧甲基壳聚糖碘仿复合膜剂的处方,建立膜剂的质量控制方法。方法采用L9(34)正交实验方法对羧甲基壳聚糖碘仿复合膜剂研制过程中基本药物和辅料的比例进行筛选,通过药膜的外观评价及药物释放率来确定最优处方(相应的文献支持)。应用《中国药典》2010年版二部附录ⅣA“紫外分光光度法”测定膜剂中碘仿的药物含量;依据《中国药典》2010年版二部附录ⅪE“含量均匀度检查法”来测定药膜中碘仿的含量均匀度;参照《中国药典》2010年版二部附录X C“转篮法”测定药膜中碘仿的体外释放率;依《中国药典》2010年版二部附录ⅪJ“微生物限度检查法”测定药膜中细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌等;结果通过L9(34)正交实验设计确定最佳处方,处方组成:碘仿0.5g,壳聚糖1.6g,羧甲基壳聚糖1.6g,甘油2.5%,加水倍数为20倍。碘仿在340nm处有最大吸收度,线性回归方程为A=0.023C-0.0007,r=0.9999,表明碘仿对照品溶液在6~20ug/ml浓度范围内有良好的线性关系;膜剂中碘仿的平均含量为100.04%(测定量与标示量的比值),RSD=0.98%;“含量均匀度检查法”中A+1.80S﹦7.59,表明该药膜中碘仿含量均匀符合药典规定;“转篮法”测定膜剂溶液10分钟,30分钟,1小时,2小时,4小时,6小时,8小时,10小时的碘仿的累积释放百分率分别为13.9%,39.0%,59.3%,66.5%,69.5%,73.3%,77.1%,80.2%。结论按L9(34)正交实验设计所优选的最佳处方制备的膜剂其外观及药物累积释放率均符合要求;其制备工艺简单,质量控制方法准确、可靠,稳定性好。