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目的本研究采用随机对照单盲的研究方法,观察穴位敷贴治疗虚证失眠的临床疗效及安全性。方法将70例符合纳入标准的虚证失眠患者,随机分为试验组和对照组,每组各35例,选取神阙、关元、足三里(双侧)进行敷贴治疗。试验组采用药物敷贴,对照组采用安慰剂敷贴对照,隔日敷贴1次,14次为一个疗程,共2个疗程,共8周。治疗结束4周后进行随访。采用匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI)、失眠症中医生存质量量表、广泛性焦虑量表(GAD-7)、患者抑郁自评工具(PHQ-9)为观察指标,评价穴位敷贴治疗虚证失眠的有效性及安全性,试验数据采用SPSS23.0进行统计分析。结果1.67例患者完成试验。2.基线分析结果显示,两组性别、年龄、病程,治疗前PSQI、失眠症中医生存质量量表、GAD-7、PHQ-9评分比较差异均无统计学意义(P>0.05)。3.总有效率试验组总有效率为71.43%,对照组总有效率为34.29%,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。4.观察指标(1)PSQIPSQI总分:治疗第4周时组间比较P>0.05,差异无统计学意义,治疗第8周时组间比较P<0.05,差异有统计学意义;各组治疗前后组内比较P<0.016,差异具有统计学意义。随访时两组PSQI积分比较P<0.05,差异有统计学意义;试验组随访时与治疗结束比较P<0.05,差异有统计学意义,对照组随访时与治疗结束比较P>0.05,差异无统计学意义。PSQI各因子:治疗第4周时,睡眠质量、日间功能两组间比较P<0.05,差异具有统计学意义,治疗第8周时,睡眠质量、入睡时间、日间功能两组间比较P<0.05,差异具有统计学意义;试验组治疗前后比较,睡眠质量、入睡时间、睡眠效率、日间功能因子均P<0.016,差异有统计学意义,对照组治疗前后比较,仅日间功能P<0.016,差异具有统计学意义。(2)失眠症中医生存质量量表两组治疗后失眠症中医生存质量比较P<0.05,差异有统计学意义;试验组治疗前后比较P<0.016,差异有统计学意义,对照组治疗前后比较P<0.016,差异有统计学意义。(3)GAD-7、PHQ-9量表治疗后GAD-7、PHQ-9组间比较P>0.05,差异无统计学意义;试验组治疗前后组内比较第4周GAD-7,差异有统计学意义(P<0.016),第8周GAD-7、PHQ-9差异有统计学意义(P<0.016);对照组治疗前后组内比较,第8周GAD-7、PHQ-9,差异有统计学意义(P<0.016)。5.安全性本研究过程中,试验组有3例出现轻微局部红肿,对照组未出现不良反应,两组均未发生严重不良事件。结论1、穴位敷贴治疗虚证失眠有效,能改善虚证失眠患者的PSQI积分、生存质量以及焦虑、抑郁情绪;2、穴位敷贴治疗虚证失眠不良反应少,值得深入研究及临床推广。