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目的观察具有益气活血作用的新安医家验方脑络欣通颗粒治疗气虚血瘀型脑小血管病轻度认知功能障碍的临床疗效,以及对患者血清学生化指标的影响,探讨脑络欣通颗粒对气虚血瘀型脑小血管病轻度认知功能障碍的疗效及其安全性,揭示其可能的作用机制。方法将符合病例纳入标准的60例脑小血管病轻度认知功能障碍(气虚血瘀型)患者随机分为治疗组及对照组各30例。治疗期间两组患者均予以控制血压、血糖、血脂、抗血小板聚集等常规治疗,但禁用其他具有改善认知功能的药物,治疗组同时加用脑络欣通颗粒口服治疗,对照组加以尼莫地平口服治疗。两组疗程均为8周。观察治疗前、治疗后4周及8周后的临床疗效、MoCA评分、ADL评分、中医证候积分、血清一氧化氮(NO)及血管内皮素(ET-1)、同型半胱氨酸(Hcy)、超敏C反应蛋白(hs-CRP)、血液流变学的指标数值变化及不良反应。结果1、疗效指标评估(1)临床疗效分析:2组患者8周疗程结束后,治疗组临床总疗效率达到48.1%,对照组临床总疗效率为46.1%,2组疗效差异无统计学意义(P>0.05)。(2)MoCA评分:与治疗前相比,2组在治疗4周后MoCA评分升高,且具有显著差异(P<0.05);2组在治疗8周后MoCA评分明显升高,且具有极显著差异(P<0.01);2组治疗8周后MoCA评分与治疗4周后相比升高更明显,差异具有统计学意义(P<0.05);2组在治疗4周与8周后组间的MoCA评分变化比较无明显差异(P>0.05)。(3)ADL评分:2组患者治疗4周后ADL评分较治疗前降低,差异有统计学意义(P<0.05);2组患者治疗8周后ADL评分较治疗前明显降低,差异具有显著统计学意义(P<0.01);同组间比较,2组患者治疗8周后与治疗4周后相比ADL评分降低更明显,差异有统计学意义(P<0.05);2组间比较,治疗4周后与8周后的ADL评分相比无统计学差异(P>0.05)。(4)中医证候积分:与治疗前相比,治疗组在治疗4周和8周后中医证候积分都有明显下降,差异均有显著统计学意义(P<0.01);对照组在治疗4周和8周后的中医证候积分较治疗前无显著性差异(P>0.05);治疗组患者治疗8周后的中医证候积分比治疗4周后进一步降低,差异有显著统计学意义(P<0.01);治疗组在治疗4周后与8周后的中医证候积分较同期对照组均有降低,差异具有显著统计学意义(P<0.01)。2、生化指标评估(1)NO水平及ET-1水平:2组治疗前NO水平及ET-1水平无显著性差异(P>0.05);2组治疗4周后NO水平均较治疗前升高,差异有统计学意义(P<0.05);2组治疗8周后NO水平均较治疗前升高,差异有显著统计学意义(P<0.01);2组同期NO水平相比,差异无统计学意义(P>0.05);2组治疗8周后的NO水平较治疗4周时升高,差异具有统计学意义(P<0.05);治疗组在治疗4周及8周后ET-1水平较治疗前明显降低,差异有显著统计学意义(P<0.01);对照组在治疗4周及8周后ET-1水平较治疗前均有下降,但差异无统计学意义(P>0.05);治疗组在治疗8周后较治疗4周后的ET-1水平降低,差异具有统计学意义(P<0.05);治疗组在治疗4周后与8周后的ET-1水平较同期对照组均有降低,差异具有显著统计学意义(P<0.01)。(2)同型半胱氨酸(Hcy)水平:治疗组在治疗4周及8周后Hcy水平较治疗前均有下降,差异具有显著统计学意义(P<0.01);对照组在治疗4周后及8周后Hcy水平也有所下降,但差异无统计学意义(P>0.05);同组疗程间比较,治疗组治疗8周后较治疗4周后Hcy水平降低,差异具有显著统计学意义(P<0.01);治疗组于治疗4周后及8周后Hcy水平低于同期的对照组,差异具有显著统计学意义(P<0.01)。(3)超敏C反应蛋白(hs-CRP)水平:治疗组在治疗4周及8周后hs-CRP水平较治疗前下降,差异具有显著统计学意义(P<0.01);对照组在治疗4周及8周时hs-CRP水平下降,但无明显统计学差异(P>0.05);治疗组在治疗8周后较治疗4周后的hs-CRP水平下降,差异具有统计学意义(P<0.05);治疗组于治疗4周后及8周后hs-CRP水平均低于同期的对照组,差异具有显著统计学意义(P<0.01)。(4)血液流变学测定:治疗组在治疗4周后各指标均有改善,差异具有统计学意义(P<0.05或P<0.01);治疗组治疗8周后较治疗前各指标均明显改善,差异具有显著统计学意义(P<0.01);对照组治疗4周及8周后各项指标虽有改善,但无统计学意义(P>0.05);同组疗程间比较,治疗组治疗8周后较治疗4周后全血高切粘度指标及血浆粘度指标下降,差异具有显著统计学意义(P<0.01);治疗组治疗4周及8周后血液流变学各项指标与同期对照组相比均有改善,差异具有统计学意义(P<0.05或P<0.01)。3.安全指标在治疗期间,2组患者均未出现任何不良反应。2组患者的血常规、尿常规、大便常规、肝肾功能、心电图等各项安全性指标与治疗前相比无明显变化(P>0.5)。结论1、新安医家验方脑络欣通颗粒能改善气虚血瘀型CSVD-MCI的认知功能损害,提高患者MoCA评分和日常生活自理能力,具有较好的临床疗效,和尼莫地平相比无明显差异。2、脑络欣通颗粒能改善CSVD-MCI的中医证候积分,从整体出发,改善患者认知功能。并随着疗程延长,效果更为明显。其在改善中医证候方面优于尼莫地平。3、CSVD-MCI的发病机制涉及多个方面,脑络欣通颗粒可通过调节NO与ET-1的动态平衡、降低Hcy与hs-CRP水平、改善血液流变学指标来改善气虚血瘀型CSVD-MCI的临床症状。