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目的:观察中药“疼痛方”治疗踝关节骨折后急性软组织损伤的临床效果,通过随机对照动物实验探讨其治疗软组织损伤的作用机理和机制,为外用中药“疼痛方”的进一步应用和推广提供科学依据,为临床开发新药做好前期准备工作。 方法:(1)临床研究:采用简单抽样法选取2015年11月至2016年10月间在上海交通大学医学院附属仁济医院骨科病房治疗的符合标准的90例“踝关节骨折”患者,通过随机化分组分为生理盐水组(30例,基础治疗+常温生理盐水湿敷)、扶他林乳剂对照组(30例,基础治疗+扶他林乳剂外敷)、“疼痛方”治疗组(30例,基础治疗+中药“疼痛方”外敷);比较3组患者患肢的疼痛评分、肢体周径差、血清创伤指标(CK)和炎症指标(CRP、IL-6)以及不良反应(包括皮肤过敏、切口感染、切口延迟愈合)的发生率。(2)实验研究:成年雄性SD大鼠80只,随机分成正常对照组(20只,直接生理盐水外敷)、模型对照组(20只,急性压榨伤造模后生理盐水外敷)、扶他林乳剂对照组(20只,急性压榨伤造模后扶他林乳剂外敷)、“疼痛方”治疗组(20只,急性压榨伤造模后“疼痛方”外敷);分别进行①软组织损伤修复作用的研究:体表观察评分、肿胀程度评分、痛阈评分和组织学切片评分;②活血化瘀作用的研究:血液流变学指标测定;③炎症指标的研究:IL-1β,IL-6,TNF-α,PGE-2,COX-2等炎症因子的测定;④相关机制的研究:IL-1β、IL-6、TNF-α、AQP-3和NF-kB/p65的mRNA含量的测定,IkBa和NF-kB蛋白水平的测定。 结果:(1)临床研究:①伤后24h时“疼痛方”治疗组在疼痛评分、肢体周径差、血清创伤和炎症指标均显著低于生理盐水组(P＜0.05),扶他林乳剂对照组与生理盐水组比较无统计学差异(P＞0.05);②伤后48h时“疼痛方”治疗组在疼痛评分、肢体周径差、血清创伤和炎症指标均显著低于与生理盐水组(P＜0.05),扶他林乳剂对照组除疼痛评分外,其余指标均与生理盐水组无明显差异(P＞0.05),“疼痛方”治疗组除疼痛评分外均优于扶他林乳剂对照组(P＜0.05);③3组间不良反应发生率无统计学差异(P＞0.05)。(2)实验研究:①急性软组织损伤修复作用的研究:“疼痛方”治疗组的体表观察、肿胀评估、痛阈评估和组织学评分均显著优于模型对照组(P＜0.05);②活血化瘀作用的研究:“疼痛方”治疗组血液流变学指标显著低于模型对照组(P＜0.05);③炎症指标研究:“疼痛方”治疗组的IL-1β,IL-6,TNF-α,PGE-2,COX-2,AQP-3的检测值均显著优于模型对照组(P＜0.05);④抗炎机制的研究:“疼痛方”治疗组的IL-1β、IL-6、TNF-α、AQP-3和NF-ΚB/p65的mRNA含量以及IΚBa和细胞核内NF-ΚB蛋白均显著低于模型对照组(P＜0.05)。 结论:“疼痛方”对治疗踝关节骨折后急性软组织损伤具有明显效果。临床研究表明“疼痛方”可有效减轻患肢疼痛和肿胀程度,改善血清创伤和炎症指标;除第48h时的疼痛评分外,“疼痛方”治疗组的多方面效果均优于扶他林乳剂组;而不良反应发生率无明显增加。实验研究表明“疼痛方”能明显加速急性创伤后软组织的修复过程,具有明显活血化瘀和抑制炎症的作用,其作用机制可能与抑制NF-ΚB信号通路,从而抑制炎症因子的基因表达有关。