论文部分内容阅读
目的：药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）的监测及分析工作是药品上市后研究的重要内容，我国对ADR的监测工作现主要是通过自发呈报系统(spontaneous reporting system，SRS)来完成的，在该系统的应用过程中，出现了比如数据信息堆积、数据分类困难、数据信息不标准等问题，这些都使得药品不良反应/不良事件（adverse drug event，ADE）分析工作难以展开。需要有更智能化，便于操作的分析工具进行不良反应/事件报告分析。本研究计划编制一个能进行ADR报告数据标准化处理、不良反应/事件报告综合分析、不良反应累及系统或器官分类分析及药品不良反应信号（Signal）挖掘为主要功能的开放性综合评价系统，并将其推广到各级药学相关人员，从而实现不良反应/事件报告数据分析和药品不良反应信号检测的自动化、应用的开放化、数据的共享化。方法：该系统在Windows7的开发环境下，使用Java1.6， css，和hmtl语言编制，并以Oracle11为数据库和以Excel数据表为输出，可建立局域网或互联网开放式平台，用户借助IE浏览器即可进行在线数据导入及分析。系统运用国内外文献常用的的不良反应/事件报告（ADR/E）例次分析方式进行综合分析，并运用药品不良反应信号定量检测的5种方法（PRR法、ROR法、MHRA法、YuleQ值法和BCPNN法）对不良反应信号进行检测，检测方法全面保证结果的可靠性。系统框架选用B/S（Browser/Server）构架，以保证系统的开放性和用户的多元性。结果：本研究完成了药物不良反应综合分析系统即ADRCAS（Adverse DrugReactions Comprehensive Analysis System）系统的建立工作，并为系统代码向中国国家版保护中心申请获得了独立著作权；利用ADRCAS系统报告分析功能，可以完成不良反应/事件报例次的综合分析，分析内容包括按年龄、性别、剂型、给药途径、转归情况、药品类别、不良反应发生部位等进行的分类分析，并快速得到分析表格；利用ADRCAS系统信号检测模块，可使用5种常用不良反应信号定量检测方法检测出药品不良反应信号强度以及其置信区间；ADRCAS系统完成了在黄山、淮北、芜湖、合肥、南京、青岛等地区的十几家医院和药监管理部门的推广工作，并总计收集到近3万例各个地区的ADR报告数据，并对相应地区用户发布了系统应用帐号。结论：经过实际应用，结果表明，ADRCAS系统实用性较强，开放性好，在很大程度上提高了药品不良反应分析的效率和准确性，使不良反应信号监测系统化、方法规范化、指标定量化、结果科学化。ADRCAS系统在医院及药管部门内的推广，可以提高药学人员对不良反应的分析能力，强化药学人员对药品不良反应信号的检测，提高医疗机构以及药品管理机构的药物警戒水平。