随着我国老龄化程度的加速,国民健康意识逐步增强,国民对医疗升级的需求持续增加,表现之一是对境外高端产品及优质服务的市场需求越来越大。2014—2018年中国医疗器械市场保持高速增长态势,但国产比例较低。与此同时,中国劳动力成本逐年上升,印度等地区人口红利逐步凸显,东南亚国家原料成本和用工成本优势明显,因此,很多跨国企业纷纷从中国搬迁至东南亚建立新的生产基地。因此研究如何提升国产产品质量,既能帮助中国制造产品满足市场需求,同时也能降低因质量问题带来的成本浪费,缓解中国制造业的成本压力,避免制造迁移现象。本论文对R公司展开调查研究,将为“如何提升国产医疗器械产品质量”提供切实可行的方法。R公司是一家专业医疗器械生产厂商,德国总部有184年历史,在中国的生产中心已持续运营15年。现有的质量管理体系如GMP和ISO13485仅体现最低法律要求,在实际生产过程中已出现质量问题突出的现象。随着手术器械业务的持续增长,降低返工率,减少质量成本浪费,提高整个组织的生产效率、人均效能,对于R公司的卓越运营和在兄弟公司中凸显竞争力,起到至关重要的作用。本文通过分析R公司医疗器械产品,在生产过程中前三大的质量返工问题:磕碰伤,砂带印,外形不良。通过层层聚焦分析,分别找出影响返工问题的主要工序为清洗工序和打磨工序,主要影响因子分别为:运输路线过长、清洗吹干方式、清洗摆放方式、粗磨余量不足、外形规格不清晰等因子,并通过质量控制计划予以识别和控制。与此同时,从管理角度深入剖析返工问题居高不下的原因:(1)从现有组织架构图可以看出,QM的主要职责是负责工厂验收合格,并非工厂日常运营的质量问题的解决和改进,该部分职责缺失。(2)R公司的QM部门人力配置不足,表现为部分工作不能按时充分完成。(3)QM部门不直线汇报于R公司的执行总裁,存在汇报效率低及权威性不足的问题。通过对R公司质量管理机制分析,发现得知,四道质量门归属生产部门,质量门之间相对独立,不能有效联动。后3道质量门检验项目高度重合,存在工作效率损失。QC部门仅有质量最终检验的职责,经常与生产部门发生判定标准和意见不一致现象。产品质量严重依赖于最后一道质量门,控制时机太晚。通过重新优化QC组织职责,将原隶属于生产的检验员择优归入QC,并加重过程中QC检验任务和人员配置,设计能与最终检验联动的检验计划,进而优化质量管理机制。通过QVSM,鱼骨图,MSA测量系统分析,流程图六西格玛工具,对3大返工问题的深入分析验证,优化质量控制流程和质量门设置,相应改善原有KPI评价指标,使得R公司从“事后质量控制”转型为“过程质量管理”。同时并嵌入持续改进元素在企业日常运作中,通过一系列改善活动,在组织中践行了 DMAIC的方法论,并总结出适合R公司管理制度的持续改进方法“十步法”,R公司的系列改进措施,对于医疗行业中小型制造企业有一定的借鉴作用。