目的：通过Ⅱ期临床试验研究，对双金连口服液治疗感冒(风热证)的安全性和有效性做出初步评价，并确定Ⅲ期临床用药剂量及疗程。方法:采用随机、双盲、阳性药物平行对照、多中心试验的设计方法。由国家药品监督管理局指定的5家国家药品临床研究基地协同完成。选择符合西医诊断感冒及中医辨证风热证标准的18～65岁男女患者240例，随机分为A与B组，两组病例分配比例为1：1。给药方案：试验组：双金连口服液，20ml/次，一日3次；对照组：双黄连口服液，20ml/次，一日3次，疗程：3天。主要疗效指标：(1)体温 (2)退热时间 次要疗效指标：(1)中医症状 (2)血象 安全性指标：血、尿、大便常规，肝、肾功能，心电图。整个试验过程安排2次访视，第1次访视在病例筛选入组时，患者签署知情同意书后，进行相应的问诊、体检和实验室检查，按顺序分配给一个药物编号(即随机编号)(0天)；第2次访视在患者用药后第3天末(试验结束时)，对临床症状的改善及实验室指标进行检测，评价药物的安全性与有效性。结果1.双金连组的症候疗效，综合疗效均优于对照组，试验组总的愈显率为73.95%，对照组总的愈显率为59.67%。2.在药后24小时时点, 双金连组体温明显低于对照组；退热疗效双金连组优于对照组。3. 双金连组起效时间短，退热时间快，痊愈时间明显缩短，能平稳退热。4. 双金连组对发热、头身痛、鼻塞流涕、咽干咽痛、汗泄不畅症状改善效果好；但对微恶风、咳嗽、口渴欲饮症状改善效果不明显。5.两组疗后白细胞总数、中性及淋巴分类的改变无差别。6.无不良事件发生，无毒副作用。结论：双金连口服液是安全有效的治疗感冒(风热证)的药物，且无中心效应出现，证明试验结果可信，临床推荐剂量为20ml/次，一日3次。 <WP=5>