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目的:观察口服麝香乌龙丸治疗膝关节骨性关节炎(KOA)的临床疗效,探讨其有效性及安全性。方法:采用随机对照方法将60例KOA患者随机分为治疗组(麝香乌龙丸组)与对照组(抗骨增生片组)各30例。治疗组:口服麝香乌龙丸,30粒,2/日,连续服用30天。对照组:口服抗骨增生片,4片, 2/日,连续服用30天。治疗前后采用西安大略-麦克马斯特大学骨关节炎调查量表(W0MAC),从关节疼痛、僵硬和活动功能困难程度三个方面进行疗效评价,以及记录中医证候及疼痛视觉模拟评分法(VAS)疼痛指数进行分析。结果: 1.两组治疗后WOMAC各项指标均较治疗前改善,差异具有非常显著性意义(P<0.01),说明治疗组和对照组均能不同程度改善KOA患者各项临床指标。治疗后两组间WOMAC疼痛积分、关节活动功能困难程度积分和总积分比较,具有显著性差异(P<0.05),治疗组疗效优于对照组。治疗后两组患者视觉模拟评分法(VAS)疼痛指数均比治疗前有显著减少,但是二者在疼痛指数治疗方面无显著差异。治疗后两组中医证候积分较治疗前减少(P<0.05),均有显著性差异,治疗组与治疗组中医证候积分较,除遇寒加重(P<0.05),有显著差异外,其余各症状积分比较均无明显差异(P>0.05),说明在治疗遇寒加重症状方面治疗组明显优于对照组,其余方面疗效相当。提示:麝香乌龙丸和抗骨增生片均有改善患者临床症状的作用,麝香乌龙丸在改善患者临床症状方面优于抗骨增生片。2.临床疗效评定结果显示:治疗组总有效率和控显率分别为96.67%和76.66%,对照组为93.33%和60%,两组总有效率和控显率比较,差异无显著性意义(P>0.05)。结论:经初步临床研究表明,麝香乌龙丸对KOA关节疼痛、关节僵硬、关节肿胀、关节压痛、关节功能等有明显改善作用,并提示该药具有强力镇痛,快速消肿,防止关节畸形,恢复关节功能,改善患者生活质量,为进一步扩大临床应用奠定基础。