在近几十年中,随着医学领域不出现的突破性进展,人体试验在背后起着举足轻重的能量。医学者的研究是为了战胜困扰人类的疾病,让他们重获健康生活,人体试验取得的成果使接受现代医学治疗的人受益颇深。然而,事物都具有两面性,伴随医学进展不断增强的还有人体试验的“副作用”。产生这些副作用最强有力的推手是未能在损害发生前及时将受试者采取保护措施,或者损害发生时没有适当控制损害的进展。回顾医学历史记录,受试者权利被损的事件曾被高度关注,而当今生活中这些争议也常引起关注(中央台专栏节目也予以揭露)。与现代中国的医学条件相比,其他生物医学较为发达的国家,受试者在人体试验中所能受到的保护就较为完善,这些国家通过法律、伦理、社会多种途径相结合的方式进行保护。近年来,由于对生物医学的研究投入加大,该方面的技术水平又有了质的飞跃,国家提倡自主创新性,这也体现在生物医学研究方面,伴随研究技术水平飞涨的是人体试验开展的数量。学习发达国家对规范人体试验行为所作出的举措,使受试者在试验中的权益方式行而有效,这是我国法律面临的需要尽快解决的问题。本文立足于受试者权益保护的视角,展开对人体试验中的相关法律问题的深入探讨,寻找适合我国国情的法规完善建议,希望对我国人体试验法律制度的进一步完善尽绵薄之力。本文共分为五章,第一章导论介绍了本文的研究意义、研究方法、研究对象,提出本文的人体试验的概念。目前已有的文献多选取发达地区人体试验的源起、发展、法律的措施中某一方面进行剖析,并跨界学习研究人体试验的相关专业医学知识,达到说理准确深入的效果,也体现了笔者复合型学习背景的优势。在整合他国及国际优秀经验时,充分考虑中国实情,能动地结合给出能有效实施的意见和建议。第二章梳理了人体试验现有的法律依据在国际领域,以赫尔辛基宣言为代表的国际伦理规范,对于人体试验行为规范的建立起到了重要作用。在《公民与政治权利公约》等联合国及其专门组织通过的公约中,也涉及到人体试验。但是,上述国际规范由于其性质和内容的限制,其国际法律地位在实践中受到了质疑。在区域范围内,欧洲的地区性组织,包括欧洲理事会和欧洲联盟,也制定了一系列人体试验的法律规范。我国对人体试验的相关规制集中在《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》和《药物临床试验质量管理规范》。文章对世界主要国家和地区的人体试验法律规范模式进行了比较法研究,并对有关国家和地区的法律规范现状进行了概说。并对人体试验中广泛关注的知情同意权进行了理论的研究概述。第三章研究了人体试验中的主要参与当事人及受试者的权利。人体试验法律关系的当事人,包括发起人、试验者、受试者,也包括特殊受试者以及受试者群体。审查机构在保证受试者的权利中起到重要作用。人体试验中受试者的权利主要有生命健康权、身体自主权、隐私权。受试者对于试验的财产权利和利益分享权则是一个有争议的问题。同时,试验者享有研究自由,发起人也有从事研究的权利,但其权利与受试者利益发生冲突时,受试者的利益应当优先。第四章研究了受试者的法定权益的保障机制,保护受试者的事先审查程序----伦理审查。人体试验的伦理审查是国际规范和世界各国法律法规所要求的主要受试者保护机制。从伦理审查机构的组织模式上,有机构内审查委员会和独立伦理审查组织两种模式安排。本文通过比较研究提出,从我国社会实际出发,为保护伦理审查组织的独立性这一首要价值,应当在我国建立中央和地方两级独立伦理审查机构,并保障其组成的代表性、多元性和多学科性。在人体试验审查的运作中,应当根据国际规范要求和其他国家经验,健全和完善我国规定。为保证伦理审查的有效性,必须对伦理审查进行有效的监督。第五章研究了我国受试者的权益保障制度的完善与损害救济的制度体系,试验者或发起人承担侵权责任是受试者损害获得救济的一般途径。本文对于英美法系和大陆法系人体试验侵权责任的法律现状进行了介绍,基于我国实际判例中常混淆人体试验与医学提出了我国人体试验损害赔偿的制度构想。保险作为一种分散风险和使受试者及时获得救济的方式,在人体试验中有适用的空间。人体试验损害的补偿包括由政府主导的强制补偿和由研究机构主导的自愿补偿,可以作为我国人体试验受试者损害救济的补充手段。