随着中医中药的普及和中药产业的发展，市场对中药材及饮片的需求日益增加，价格上涨，近年来，不断有中药材及饮片掺杂使假的相关报道，形式多样，其中染色掺假是最常见的表现形式。针对中药染色掺假的现象，国家食品药品监督管理局已先后颁布了黄连，西红花，红花，菟丝子，血竭等18味中药材和中药饮片中不得检出胭脂红，柠檬黄，新品红等16种色素的规定及补充检验方法。但随着中药材及饮片染色掺假品种和掺假物质的不断增加，现有的中药染色增重研究和检测方法已落后于市场实际染色情况。“中药质量安全监测技术及标准平台”被列入了国家“十二五”科技重大专项课题，本文为配合该课题研究，在前期各大中药材专业市场调研的基础上，通过查阅文献，整理筛选出常见的染色中药材及饮片中可能的非法添加色素种类，采用UPLC-Q-TOF/MS建立色素快速筛查方法，并构建色素质谱数据库，进而采用TLC和HPLC技术，建立色素通用检测方法，并用市场上流通的常见易染色中药材及饮片对已建立的快速筛查方法和通用检测方法进行验证，证明方法的可行性，专属性和准确性，为中药质量安全控制提供可靠的技术手段。研究结果如下：　　1.样品收集与目标色素的确定　　本研究在前期中药材市场调研和疑似非法添加色素样品收集的基础上，进一步补充收集样品，通过药材市场购买样品、收集“专项抽检”留样样品及外单位送检“问题样品”，共收集疑似非法添加色素样品354批。　　通过调研及查阅文献，筛选确定了37种色素染料和松香酸目标对照物，并根据色素颜色和极性大小将其分为了4个类型。　　2.37种色素及松香酸的UPLC-Q-TOF-MS筛查数据谱库的构建与应用　　通过对超高效液相色谱条件和质谱条件进行优化，基于37种色素和松香酸对照品，建立了其 UPLC-Q-TOF-MS检查方法，得到每个对照品一级质谱（[M+H]）的精确质量数和保留时间值；再对每个对照品进行二级质谱实验，同时采集每个对照品碰撞电压为15、25、35 V的二级质谱，获得其主要碎片。运用与MassHunter软件联合使用的PCDL软件，将37种常见色素和松香酸对照品的名称、CAS号、保留时间、一级质谱图、二级质谱图编辑进去，得到相应的质谱数据库。　　基于已建立的色素数据库，对本课题前期收集的20个药材品种354批样品进行了色素的筛查，其中红花、西红花、血竭等10个药材品种93批样品中检出胭脂红、罗丹明B、808猩红等14种色素，该结果说明，该数据库实用性强，操作简便，快速。而且该数据库具有开放性的特点，当有新的色素被检出时，随时可以加入当前数据库中。　　3.37种色素和松香酸的TLC检查方法的建立与应用　　建立了每类色素（红色脂溶性色素及松香酸、红色水溶性色素、橙黄色色素和蓝色、紫色、绿色等深色色素）的薄层色谱分析方法。并对其方法进行检测限、耐用性、专属性方法学考察，表明建立的方法灵敏度高，耐用性好，专属性强；通过对20个药材品种354批疑似染色样品的检测，结果发现10种药材93批样品中检出胭脂红、苏丹红IV等14种色素。该结果表明本实验建立的方法具有良好的可行性，可以用作中药材中非法添加色素的初筛。　　4.37种色素和松香酸的HPLC检查方法的建立与应用　　建立了每类色素（红色脂溶性色素及松香酸、红色水溶性色素、橙黄色色素和蓝色、紫色、绿色等深色色素）的高效液相色谱分析方法。并对其方法进行检测限、耐用性、专属性方法学考察，表明建立的方法灵敏度高，耐用性好，专属性强；通过对20个药材品种354批疑似染色样品的检测，结果10种药材93批样品中检出胭脂红、苏丹红IV、808猩红等14种色素。该结果表明本实验建立的方法可行性好，可以用作中药材中非法添加色素的检查方法。　　5.补充检验方法（草案）　　基于常见中药材及饮片中疑似掺加的37种色素及松香酸UPLC-Q-TOF-MS筛查数据谱库的构建、TLC和HPLC鉴别方法的研究，拟定了中药中非法添加色素的UPLC-Q-TOF-MS筛查和TLC、HPLC分析的草案。　　本文通过研究建立了常见中药材和中药饮片中非法添加色素的筛查数据库，和TLC及HPLC鉴别方法，对药检部门加强中药材及中药饮片中非法添加色素监督管理具有重要意义。