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目的：抵党汤由大黄、桃仁、水蛭、虎杖四味药组成,为活血破瘀、清热通经之要剂,主治妇女月经不调、闭经、盆腔淤血、子宫肌瘤、急性膀胱炎等因于热结瘀聚者。为把本方开发成便于服用与携带的胶囊剂,本研究采用现代制药工艺,对处方药材进行提取、精制,拟定稳定的工艺路线,并制定一套合理可行的质量标准,确保制剂的有效性和质量的可控性。方法：在制备工艺的研究中,采用传统的水提方法对水蛭单独进行提取,提取液经浓缩后进行纯化工艺的考察,以提取物的抗凝血酶生物效价为指标进行工艺评价。对大黄等药材采用醇提取法,单因素考察结合正交试验设计进行考察,以大黄酸、大黄素、大黄酚三种蒽醌类成分综合提取率为指标进行评价。两部分提取液合并后进行浓缩、干燥工艺的考察,以三种蒽醌类成分及苦杏仁苷的保留率为评价指标。最后优化制剂成型工艺,确定临界相对湿度,为工业化大生产提取参考依据。在质量标准的研究中,采用薄层色谱鉴别法对制剂中大黄、桃仁、水蛭、虎杖进行薄层鉴别研究。采用高效液相色谱法对方中大黄酸、大黄素、大黄酚三种蒽醌类成分以及苦杏仁苷进行含量测定,建立相应的测定方法及含量限度。并按照2010年版《中国药典》一部附录胶囊剂项下有关规定,对制剂中的土大黄苷、水分、装量差异、崩解时限等指标进行考察。成果：制备工艺方面,优选出的最佳制备工艺为：水蛭药材粗粉加10倍量水浸泡4h,第一次煎煮2h,第二、三次分别加8倍量水,每次煎煮1.5h。提取液合并,浓缩成相当于原药材1g/mL时加入乙醇至醇浓度达80%,静置24h。醇沉液经过滤,回收乙醇后,加等量水水沉24h,过滤取滤液。大黄等药材加8倍量70%乙醇,于90℃加热回流提取2次,每次40min。合并两部分提取液,减压浓缩(-0.08Mpa,75℃)至相对密度1.1g/mL(60℃),真空干燥(-0.08Mpa,80℃),粉碎备用。加入适量微粉硅胶、淀粉,混匀,装入胶囊,即得。质量标准方面,薄层鉴别研究中,供试品色谱在与对照色谱相对应的位置上,显相同颜色的斑点,斑点清晰,分离度好,阴性对照无干扰。含量测定研究中,大黄酸、大黄素、大黄酚三种蒽醌类成分及苦杏仁苷的HPLC测定方法专属性强,精密度高。同时确定了本品每粒含蒽醌以大黄酸(C15H8O6)、大黄素(C15H10O5)和大黄酚(C15H10O4)的总量计,不得少于6mg；本品每粒含桃仁以苦杏仁苷(C20H27NO11)计,不得少于17mg。结论：制备工艺简单合理、稳定可行；薄层鉴别方法简便、专属性强、斑点清晰,阴性对照无干扰；含量测定方法专属性强、灵敏度高、重现性好。质量标准稳定、可控,制剂性质基本稳定。