黑米花青苷复合软胶囊是依据原始汤剂组方,以黑米为主要原料,复配西洋参、何首乌等中药材制备而成。已有实验研究表明,该胶囊具有较强的抗氧化活性,能高效清除自由基,对酒精性肝损和实验性肝损伤都有良好的保护作用。但该软胶囊现有生产工序复杂,需将各组份中有效成分提取纯化,并需根据组方设计生产专用囊壳,生产成本高,工业化实施条件苛刻,推广应用受到局限。因而,开发生产一种组方相同,生产易行的黑米花青苷复合硬胶囊生产技术就显得十分必要了。本课题针对黑米花青苷复合硬胶囊产业化开发中存在的问题,开展了黑米花青苷复合硬胶囊生产工艺、功能组份的工业化制备工艺、功能性成分喷雾干燥工艺、各组份配伍及制备、质量评价体系等系列研究,其旨在为工业化生产黑米花青苷复合硬胶囊提供技术支持。主要研究内容及结果如下:（1）黑米花青苷复合硬胶囊中功能性成分制备工艺研究。采用正交实验优化了硬胶囊各功能成分的提取制备工艺参数。研究结果表明,黑米花青苷最佳制备条件为70%乙醇、料液比1:9,80℃水浴提取3次,每次60 min,花青苷得率为0.92%;西洋参皂苷最佳制备条件为70%乙醇,料液比1:10,80℃水浴提取3次,每次60 min,西洋参皂苷得率为2.36%;何首乌二苯乙烯最佳制备条件为60%乙醇、料液比1:8,50℃水浴提取3次,每次60 min,何首乌二苯乙烯提取得率3.39%。（2）黑米花青苷复合硬胶囊功能性成份干燥工艺研究。采用正交实验的方法,优化了功能性成分喷雾干燥工艺技术参数。研究结果表明,黑米花青苷的最佳干燥工艺参数:进风温度160℃、蠕动泵转速10 r/min、料液密度1.05 g/cm~3;西洋参皂苷的最佳干燥工艺参数:进风温度140℃,蠕动泵转速为7 r/min、料液密度1.10 g/cm~3;何首乌二苯乙烯苷的最佳干燥工艺参数:进风温度140℃、蠕动泵转速10 r/min、料液密度1.05g/cm~3。（3）黑米花青苷复合硬胶囊各组份的配伍及制备。以原始汤剂组方配伍为依据,确定了1000粒0.5 g装黑米花青苷复合硬胶囊各组份的理论装药量:黑米花青苷提取物干粉27.947 g,西洋参皂苷提取物干粉24.594 g,何首乌二苯乙烯苷提取物干粉含量为1.333 g,灵芝粉446.126 g。相当于黑米34934 g、西洋参10421 g、何首乌544 g、灵芝446.126 g。（4）黑米花青苷复合硬胶囊产品质量控制与评价研究。以2015版中华药典为主要依据,建立了西洋参皂苷、何首乌二苯乙烯苷、总多糖和花青苷分析检测方法。分析检测了原料、提取物、产品中各有效成分含量,确定了硬胶囊产品的质量标准。其中每粒硬胶囊中花青苷含量≥3.126 mg、西洋参皂苷含量≥4.578 mg、二苯乙烯含量≥0.072 mg、总多糖量≥0.449 mg。