【摘 要】
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中药丸剂中的微丸系吸收了丸剂、散剂、颗粒剂的特点创制、发展而成的一种新型丸剂。是目前临床用药中的常用剂型,根据不同需要分为速释微丸、缓释微丸和作为制药辅料的空白
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中药丸剂中的微丸系吸收了丸剂、散剂、颗粒剂的特点创制、发展而成的一种新型丸剂。是目前临床用药中的常用剂型,根据不同需要分为速释微丸、缓释微丸和作为制药辅料的空白丸芯等。微丸作为一种新型的现代剂型,具有很大的发展潜力。目前,微丸的制备方法有很多,但这些制备方法往往存在一些不足之处,比如:辅料用量多、工序复杂、成品收率低、设备要求高等等;而且现有技术制备的微丸也存在制备成本高、抗吸湿性差、圆整度不好等共性问题亟待解决。本课题针对以上共性问题,从丸剂成型工艺切入,引入一种新的制备微丸的技术:“挤缩-膨圆技术”。研究涉及了新技术对不同物料的适应性、微丸基本性质及对新技术的一些改进等内容。新技术对不同物料的适应性方面,分别针对中药微丸常可能采用的几种原料(全浸膏、浸膏+生药粉、全生药粉、原料药)采用挤缩-膨圆技术进行制备,通过考察工艺参数、比较微丸基本性质来确定该技术对不同原料的适应性。微丸基本性质研究方面,以独一味微丸为研究模型,对两种制丸技术所制微丸外观性状、溶散时限、表面圆整度、堆密度、吸湿性、临界相对湿度、溶出度、质量标准等进行研究,结果表明挤缩-膨圆法制备的微丸可以降低辅料用量、简化工序、缩短生产时间,并且制出的微丸各项指标均符合规定,所以,挤缩-膨圆技术优于另一种传统制丸技术,样品质量不受影响。新技术的一些改进方面,由于以往的制备微丸技术中的干燥工序采用传统的烘箱干燥技术,现将其进行改进,采用微波干燥技术,在很大程度上提高了生产效率,也使制出的微丸圆整度更好。研究结果说明:挤缩-膨圆技术在解决中药微丸共性问题方面,优于常用的制丸技术,具有广阔的推广应用前景,同时也为研究制药新技术提供了新的研究思路。
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